【正文】 業(yè)名稱?！　〉诰攀鶙l 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核?！　〉诰攀龡l 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行?！　〉诰攀l 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄?！　〉诎耸藯l 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符?！　〉诎耸鍡l 企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。　?。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護　　第八十三條 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；　?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%—75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　　（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　　（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；　?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放；　?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；　?。ㄊ唬┪唇浥鷾实娜藛T不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。　　第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！　〉谄呤邨l 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：　?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；　?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；　　（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。　　隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。　　第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。發(fā)票按有關規(guī)定保存。　　第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質量責任；　　（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；　?。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙?guī)定開具發(fā)票；　?。ㄋ模┧幤焚|量符合藥品標準等有關要求；　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定；　?。┧幤愤\輸的質量保證及責任；　?。ㄆ撸┵|量保證協議的有效期限?！　〉诹l 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：　?。ㄒ唬端幤飞a許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；　?。ǘI業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；　　（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；　?。ㄋ模┫嚓P印章、隨貨同行單（票）樣式；　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！　〉诹畻l 計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求?！　〉谖迨鶙l 企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。第六節(jié) 校準與驗證　　第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具?！　〉谒氖鶙l 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：　?。ㄒ唬旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；　　（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；　?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存?！　〉谒氖畻l 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。　　第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：　?。ㄒ唬┵|量管理體系內審的規(guī)定；　　（二）質量否決權的規(guī)定；　?。ㄈ┵|量管理文件的管理；　?。ㄋ模┵|量信息的管理；　　（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；　?。┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；　?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；　　（八）藥品有效期的管理；　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；　　（十）藥品退貨的管理；　?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾恚弧　。ㄊ┵|量查詢的管理；　?。ㄊ┵|量事故、質量投訴的管理；　　（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；　?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；　?。ㄊ┵|量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；　　（十七）設施設備保管和維護的管理；　?。ㄊ耍┰O施設備驗證和校準的管理；　?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理；　?。ǘ┯嬎銠C系統的管理；　?。ǘ唬┧幤纷匪莸囊?guī)定；　?。ǘ┢渌麘斠?guī)定的內容。文字應當準確、清晰、易懂。第四節(jié) 質量管理體系文件　　第三十一條 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際?！　〉诙艞l 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求?！　〉诙鶙l 培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?！　〉诙畻l 企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第二節(jié) 組織機構與質量管理職責　　第十三條 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系?！　〉谑畻l 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核?！　〉诹鶙l 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。　　藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。藥品經營質量管理規(guī)范　?。?000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總 則　　第一條 為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范?！　〉谌龡l 藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。第二章 藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié) 質量管理體系　　第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！　〉诰艞l 企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任?！　〉谑鶙l 企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。