【正文】 十三、許可檢查日常監(jiān)督檢查。零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號(hào)請到受理窗口領(lǐng)取；將零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另129012904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。積極參同。查藥品撥云見日位的證照。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。對于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。新版GSP的出臺(tái)也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場集中度。盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會(huì)消失的判斷是可以肯定的。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。再加上國家今年對中成藥調(diào)價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價(jià)方案對于小企業(yè)來說可能是個(gè)災(zāi)難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場。關(guān)鍵詞：新版GSP 實(shí)施認(rèn)證 影響【中圖分類號(hào)】R1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】16718801（2014）06039002近年來，因?yàn)槲覈尼t(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時(shí)對于藥品經(jīng)營企業(yè)的要求也就更加嚴(yán)格，所以國家對老版GSP進(jìn)行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件及對人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對藥品采購、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)行的全過程控制管理。另外，新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及儲(chǔ)存和運(yùn)輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)。不少連鎖藥店經(jīng)營者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無法擴(kuò)張。而隨著藥品零售市場的發(fā)展，更加高級的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。新版GSP的實(shí)施，從短期來看，此新規(guī)對藥市的影響并不大；從長期來看，屆時(shí)會(huì)有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì)減少進(jìn)貨量，小批量購貨，市場貨源走貨量也會(huì)隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場貨源堆積，雙重壓力下，對中藥材行情會(huì)造成一定的影響。報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。危險(xiǎn)品不予陳列。對處方所列藥品不擅自更改或代用。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購