【正文】 與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的，須按國 家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。 第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品 GMP 認證。 第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理 第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為 5年。 第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營 業(yè)執(zhí)照相一致。 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起 15 工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的，應(yīng)在工商行政部門核準變更后 30 日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起 15 個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明 ,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。 第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前 6 個月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。 第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。原發(fā)證機關(guān)核準后，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后 30 個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。 第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP 證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核。 （三）省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后 30 個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后 20 個工作日內(nèi)按本條第二款（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽 署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。 第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。 因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托 方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。 第三十六條 麻醉藥品、精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。 第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品 GMP 跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。 第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后 15 日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。 第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。 第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品 GMP要求的，由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品 GMP 認證證書的處理決定。 （一）未按規(guī)定時限辦理年檢的； （二）違反本辦法第十五條第 (三 )款規(guī)定的； （三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的； （四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的； （五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的； （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《 藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。 第五十一條 本辦法自 2020 年 2 月 1 日