藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證[5篇材料]-閱讀頁(yè)
2024-10-21 03:27本頁(yè)面
【正文】 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無(wú) 無(wú)倉(cāng)庫(kù)面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 冷庫(kù) 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù) 總面積 面積 面積 面積 專庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說(shuō)明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日序經(jīng)營(yíng)單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無(wú)此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。收集和分析藥品質(zhì)量信息。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營(yíng)業(yè)員 采購(gòu)員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營(yíng)企業(yè)的合法款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。保證所經(jīng)錄。保持營(yíng)藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。建立供客戶的指導(dǎo)。力提高專業(yè)服務(wù)水平。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。收集和分析藥品質(zhì)量信息。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。初審測(cè)試成績(jī)表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績(jī) 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購(gòu)員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營(yíng)業(yè)員 3 XXX 女 24 93第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要樸正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申報(bào)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。審查合格后，交省藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審查，并組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。省局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見進(jìn)行審查，并通過(guò)媒體向社會(huì)公示，對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。申請(qǐng)費(fèi)：500元/企業(yè)；審核費(fèi)：有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)15000元/企業(yè)；無(wú)分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)10000元/企業(yè)；大型零售企業(yè)5000元/企業(yè)；中型零售企業(yè)4000元/企業(yè)；小型零售企業(yè)3000元/企業(yè)。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。（十二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
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