【文章內容簡介】 入(萬元)(萬元)利潤稅金創(chuàng)匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認證是企業(yè)藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法申請中文認證英文范圍省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 附件2：◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；24◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的小時的聯系人、聯系電話）?！艉喪銎髽I(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注?！袅谐霰敬紊暾埶幤氛J證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關的藥品證書）。如該生產線經過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況?！艉喪錾洗握J證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況?！糍|量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等?！舴判谐绦虻目傮w描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法 、生產、質量控制主要技術人員的資歷；、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。4廠房、◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖?！羝渌墓迷O施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。、設備?！艉喪銮逑?、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統?！羲a的產品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目?！艉喴枋龉に囼炞C的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則?！粼o料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產品的處理。7質量控制◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8發(fā)運、◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產品可追蹤性的方法?！艉喴枋鎏幚硗对V和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。第四篇：藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法(附件1)第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證具體工作。第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內生產注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審工作；負責其他藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證工作；負責本行政區(qū)域內藥品GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 藥品GMP認證申請與審查 第四條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證。已開辦的藥品生產企業(yè)應當在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內申請藥品GMP認證，并取得《藥品GMP證書》。藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建生產車間（生產線）或需增加認證范圍的，應當按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認證。第五條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料：（一）《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。（二）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。（三）藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。（四）藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。（五）藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。（六）藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。（八）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（九）藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。（十）藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。第六條 新開辦藥品生產企業(yè)（車間）申請藥品GMP認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。第七條 藥品生產企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)GMP認證申請資料進行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為20個工作日。第八條 國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。第九條 局認證中心對藥品生產企業(yè)GMP認證申請資料進行技術審查。技術審查的工作時限為20個工作日。第十條 藥品生產企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，應向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產企業(yè)GMP認證申請進行初審、形式審查和技術審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術審查的工作時限均為20個工作日。第十一條 經技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。第十二條 藥品生產企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認證。第三章 現場檢查第十三條 技術審查符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織制定本行政區(qū)域內除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現場檢查方案，選派藥品GMP認證檢查組，組織實施現場檢查。組織實施現場檢查的工作時限為20個工作日。第十四條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的藥品GMP認證檢查員。局認證中心應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認證檢查員。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內的藥品GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設區(qū)市級行政區(qū)域內的藥品GMP認證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的GMP認證檢查。第十六條 現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。第十七條 檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。第十八條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。第十九條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。第二十條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結果。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加，并可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當解釋、說明。第二十一條 檢查中發(fā)現的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。第二十二條 現場檢查時間一般為2至4天，根據企業(yè)具體情況可適當延長。第四章 審批與發(fā)證第二十三條 局認證中心對檢查組提交的現場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。第二十四條 經現場檢查，對不符合藥品GMP認證標準，責令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，不符合藥品GMP認證標準的，不予通過藥品GMP認證，由局認證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。第二十五條 《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。第二十六條 藥品生產企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。第五章 監(jiān)督管理第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況