藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)學(xué)習(xí)心得-副本(編輯修改稿)
2024-11-14 22:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細則。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。原料檢驗C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進行檢驗。（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經(jīng)檢驗其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且(c)被質(zhì)量控制部門負責(zé)人批準。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應(yīng)取之于(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進行確認性檢驗，以及(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗其是否所需原料。制造控制C．02．011 每個藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。C．02．012 每個藥品制造商或進口商應(yīng)具備(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；(b)一個自我檢查程序，以及(c)專門設(shè)計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨立行使職責(zé)，直接向管理部門報告。C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準，任何一批藥品都不得用于銷售。（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準，退回制造商或進口商的藥品不得再行銷售。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準，任何一批藥品不得重新加工處理。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運輸方法或過程，在實施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負責(zé)人的檢查及同意。（2）質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)負責(zé)對每個質(zhì)量投訴進行調(diào)查，需要時采取必要時的改正措施。（3）質(zhì)量控制部門負責(zé)人應(yīng)負責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。包裝材料檢驗C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進行檢驗。（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)藥品包裝者有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；以主管滿意的周期進行確認性檢驗，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗這批包裝材料是否所要求的包裝材料；(b)應(yīng)該檢驗標簽以確保它們符合其技術(shù)說明。成品檢驗C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負責(zé)人的批準；(c)符合本法規(guī)。C．02．019（1）(a)在藥品制造商或進口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)制造商或進口商有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且以主管滿意的周期進行確認性檢驗，以及(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）實施。（2）在藥品制造商或進口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點。記錄C．02．020（1）每個制造商和進口商對其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的證據(jù)；以及(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；(e)。（2）一俟要求，每個制造商和進口商應(yīng)能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結(jié)果。（3）每個將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場所保留(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及(b)。（4）每個藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場所保留：(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及(b)。C．02．021（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標簽上標明的失效期之后至少一年；或者(b)如果在藥品標簽上沒有標明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。（2）按本節(jié)要求對藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進行檢驗的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。C．02．022使藥品制造商或進口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。C．02．023（1）如果收到對某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進行的調(diào)查研究的記錄應(yīng)由該藥品的制造商或進口商(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三
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