人力資源藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)附錄5中藥制劑(編輯修改稿)
2024-09-04 05:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二十一條 倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)當保持空氣流通，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十三條 在運輸過程中，應(yīng)當采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。第六章 文件管理第二十四條 應(yīng)當制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標準文件：（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護制度，并分類制定養(yǎng)護操作規(guī)程；（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標準投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標準和檢驗方法。第二十五條 應(yīng)當對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進行記錄，并符合下列要求：（一）當幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應(yīng)當記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量。（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當有以下記錄：、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數(shù)量記錄；、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；；。第七章 生產(chǎn)管理第二十六條 中藥材應(yīng)當按照規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材
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