藥品生產(chǎn)與gmp知識(shí)(編輯修改稿)
2025-10-31 03:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 外表的設(shè)計(jì)(sh232。j236。)和施工 第12條 生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間,第二十一頁(yè)，共五十頁(yè)。,廠房(chǎngf225。ng)與設(shè)施,第13條 潔凈室〔區(qū)〕設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝 第14條 潔凈室〔區(qū)〕的照明(zh224。om237。ng) 第15條 潔凈室〔區(qū)〕的空氣凈化 第16條 潔凈室〔區(qū)〕的壓差 第17條 潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度 第18條 潔凈室〔區(qū)〕的水池和地漏 第19條 潔凈室〔區(qū)〕人員和物料的出入,第二十二頁(yè)，共五十頁(yè)。,廠房與設(shè)施(sh232。shī)中的術(shù)語(yǔ),⑴ 潔凈室：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。 ⑵ 潔凈度：按單位容積(r243。ngjī)空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái) 區(qū)分的潔凈程度。 ⑶ 凈 化：為了得到必要的潔凈度而去除污染物 質(zhì)的過程。 ⑷ 潔凈工作區(qū)：指潔凈室內(nèi)離地面高度 的區(qū)域。 ⑸ 初阻力：空氣過濾器未積存粒子等污染物時(shí)的 氣流阻力。 ⑹ 終阻力：空氣過濾器未積存粒子等污染物時(shí)的 氣流阻力。,第二十三頁(yè)，共五十頁(yè)。,廠房與設(shè)施(sh232。shī)中的術(shù)語(yǔ),⑺ 靜 態(tài) 測(cè)試: 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài), 工藝設(shè)備已安裝(ānzhuāng),室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的 情況下進(jìn)行的測(cè)試. ⑻ 動(dòng) 態(tài) 測(cè)試: 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下的測(cè)試. ⑼ 粗效過濾器: 過濾＞5?粒子為主的空氣過濾器。 ⑽ 中效過濾器: 對(duì)15?粒子具有中等程度捕集 ⑾ 高效過濾器: ≥0.3?粒子的捕集效率≥99.97% 及氣流阻力≤245?的空氣過濾器,第二十四頁(yè)，共五十頁(yè)。,藥品生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)〕的空氣(kōngq236。)潔凈度等級(jí),第二十五頁(yè)，共五十頁(yè)。,廠房(chǎngf225。ng)與設(shè)施,第20條 青霉素、β內(nèi)酰胺類藥品的廠房、 設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) 第21條 避孕藥、激素、抗腫瘤藥和放射性 藥品的廠房、設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng) 第22條 生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)的廠房、設(shè)備和空氣凈化 系統(tǒng) 第23條 中藥材生產(chǎn)的廠房和設(shè)施,第二十六頁(yè)，共五十頁(yè)。,廠房(chǎngf225。ng)與設(shè)施,第24條 廠房的防塵和捕塵 第25條 枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體凈化 第26條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的儲(chǔ)存條件和取樣室 第27條 稱量室和備料室 第28條 質(zhì)量管理部門 第29條 儀器、儀表室 第30條 實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)動(dòng)物房,第二十七頁(yè)，共五十頁(yè)。,第4章 設(shè) 備,共7條。對(duì)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等都有明確的規(guī)定(guīd236。ng)。 第31條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和安裝 第32條 直接接觸藥品的設(shè)備 第33條 連接設(shè)備的管道,第二十八頁(yè)，共五十頁(yè)。,設(shè) 備,第34條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存 和分配 第35條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表和量具 第36條 設(shè)備的標(biāo)志，設(shè)備的維修(w233。ixiū)、保養(yǎng) 和驗(yàn)證 第37條 設(shè)備管理記錄,第二十九頁(yè)，共五十頁(yè)。,第5章 物 料,共10條 強(qiáng)調(diào)防止混淆，保證生產(chǎn)中所用物料(w249。 li224。o)都 要經(jīng)過檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方可使用。進(jìn)出庫(kù)均要 有記錄可查。 第38條 物料管理制度 第39條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告 第40條 中藥材 第41條 物料的采購(gòu)和入庫(kù),第三十頁(yè)，共五十頁(yè)。,物 料,第42條 物料的存放管理(guǎnlǐ) 第43條 有特殊要求物料的存放管理 第44條 特殊藥品、菌毒種、危險(xiǎn)品的 存放管理 第45條 物了的儲(chǔ)存期限 第46條 標(biāo)簽、使用說明書的印刷 第47條 標(biāo)簽、使用說明書的保管和領(lǐng)用,第
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