新版gmp產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-04 00:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3）當(dāng)所用器材和設(shè)備發(fā)現(xiàn)有問題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達到預(yù)期目的時，如過濾后發(fā)現(xiàn)濾器的完整性試驗不合格，則可以考慮重新過濾。4）其他在工藝上允許返工處理的情況。注意，非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工：任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險明顯增加的返工；已檢驗不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行再加工。5）如果返工經(jīng)常發(fā)生，調(diào)查發(fā)現(xiàn)為工藝本身原因所致，需要充分考慮原始工藝是否存在缺陷并需要改進。返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一，可按相應(yīng)的程序予以管理和控制。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進行各方面的調(diào)查和評估，明確相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評估是否有驗證需要。若生產(chǎn)過程具有特殊性必須快速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。如果返工產(chǎn)品無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察計劃中進行考察。返工評估需要采取的所有措施行動經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實施。當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之
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