gmp留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-03 15:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 鎖口袋或試劑瓶封口保存。8．留樣量的規(guī)定 每批原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品留樣量不得少于全檢量的2倍(無(wú)菌檢查和熱原檢查除外)。 每批與藥品直接接觸的包裝材料留樣量不得少于全檢量的2倍， 體積較大的內(nèi)包裝材料，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。9．留樣的保存：根據(jù)其性質(zhì)特點(diǎn)分類分品種，按檢驗(yàn)合格的時(shí)間順序存放在專用留樣柜中，每個(gè)留樣柜中的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)核對(duì)；精麻類原料藥樣品應(yīng)保存在精麻類原料藥庫(kù)留樣專柜內(nèi)。：所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用，只有在出現(xiàn)質(zhì)量投訴和市場(chǎng)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)方可使用。如需動(dòng)用需填寫《動(dòng)用留樣審批單》報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，待批準(zhǔn)后方可動(dòng)用并填寫《樣品使用登記臺(tái)帳》 。 保存環(huán)境：根據(jù)樣品品種貯存要求進(jìn)行保存。 成品留樣均應(yīng)保存至藥品有效期后一年； 購(gòu)入的原料、
語(yǔ)文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1