新版gmp驗證方案編寫標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-23 16:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量標準、圖紙及產(chǎn)地） 清潔規(guī)程 設(shè)備產(chǎn)品合格證 壓力容器設(shè)計制造資格證書 壓力容器合格證書 壓力容器測試報告（廠商提供） 以上資料按文件編號要求進行編號，由設(shè)備檔案人員簽字歸檔。 d) 安裝確認文件由設(shè)備主管人員簽字，制造部經(jīng)理批準簽字歸檔。 運行確認的根本目標是檢查確認設(shè)備或系統(tǒng)的部件或整機的功能、運行技術(shù)指標（參數(shù)）在生產(chǎn)工藝要求的范圍內(nèi)，保證生產(chǎn)過程的可靠性。 運行確認一般可在空載狀態(tài)下進行，但必要時應在荷載狀態(tài)下測試。 a) 運行確認的標準（指標） 制定運行確認標準的依據(jù)主要是標準操作規(guī)程，參照廠商提供的使用說明，執(zhí)行國家或醫(yī)藥界 /技術(shù)界規(guī)定或公認的指標。 由設(shè)備主管人員會同工藝主管人員制訂，制造部主管（工程和生產(chǎn)工藝的經(jīng)理）會簽，經(jīng)驗證小組批準后執(zhí)行。 b) 運行確認的項目 運行確認項目內(nèi)容視設(shè)備或系統(tǒng)實際狀況而定，可按下列幾方面列出： —— 儀器儀表校驗 —— 部件或整機功能及其可靠性 —— 運行技術(shù)指標（參數(shù)）及其允許的偏差范圍 —— 部件的可 操作性（是否便于操作，是否利于安全） —— 控制、報警系統(tǒng)的可靠性 —— 安全性能 c) 運行確認的方法步驟 運行確認的操作方法應根據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)的實際狀況制訂。一般按下列順序進行： —— 儀器儀表校驗 —— 部件功能測試 —— 安全功能、性能檢測 —— 整機、系統(tǒng)功能測試 —— 控制、報警功能測試 —— 運行技術(shù)指標測試 d) 運行確認結(jié)束后，進行綜合分析評價，出具報告。提出對設(shè)備操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維修規(guī)程的修改意見，由驗證小組批準后實施。 報告由設(shè)備主管人員會同工藝主管人員提出，制造部會簽后歸檔。 性能確認 性能確認是檢查確認設(shè)備或系統(tǒng)滿足生產(chǎn)工藝要求的適用性和可靠性。 性能確認一般在工藝條件下荷載進行工藝試驗、產(chǎn)品試驗或模擬試驗，也可在空態(tài)下測試。 性能確認是一種綜合性的試驗測試工作，需要有充分、完善的基礎(chǔ)工作，既包括上述安裝確認、運行確認的基礎(chǔ)資料，還包括相關(guān)的工藝設(shè)計、工藝驗證 的基礎(chǔ)資料；既包括設(shè)備或系統(tǒng)本身的性能、也包括公用工程的性能保證和相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)，輔助設(shè)備或系統(tǒng)的協(xié)同作用的保證；甚至包括采用的原輔材料、試劑、指示劑的性能質(zhì)量問題。因此性能確認應作周密細致的考察，列出這些相關(guān)因素的標準、規(guī)程，以保證性能確認 結(jié)果評定的正確性和客觀性。 性能確認如果是在生產(chǎn)工藝所設(shè)定工藝條件下進行，其實質(zhì)就是生產(chǎn)過程驗證，也是設(shè)備或系統(tǒng)的部分或全部性能的驗證，在這種狀況下性能確認就是性能驗證。 a) 性能確認的目標和范圍 性能確認的范圍是指生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備或系統(tǒng)應具 有的性能項目及其應達到的技術(shù)指標（參數(shù)）或技術(shù)狀況的范圍。 目標和范圍應根據(jù)具體設(shè)備或系統(tǒng)及其生產(chǎn)過程的內(nèi)容來確定，一般考慮以下幾方面： —— 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量的性能或功能的指標及其偏差范圍。 —— 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量的工作狀況。 —— 關(guān)鍵儀器儀表的正確性和可靠性。 —— 控制記錄系統(tǒng)的正確運行及控制狀態(tài)。 b) 性能確認的標準 —— 儀器儀表、測量工具應采用標準品或經(jīng)校
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