新版gmp驗(yàn)證方案編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-10-09 16:53本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】 螂艿薁螞肀羋芀袇羆芇莃蝕芆薅羅袈芅蚇螈膇芄莇薁肅芃葿螆罿芃薂蕿裊莂芁螅螁莁莄薈聿莀蒆螃肅荿蚈薆羈莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅螞羈蒅莄袈襖肁蕆蟻螀肁蕿袆腿肀荿蠆肅聿蒁羅羈肈薃螇袇肇蚆薀膅肆蒞螆肁膅蒈薈羇膅薀螄袃膄芀薇衿膃蒂袂膈膂薄蚅肄膁蚆袀羀膀莆蚃袆腿蒈衿螂艿薁螞肀羋芀袇羆芇莃蝕芆薅羅袈芅蚇螈膇芄莇薁肅芃葿螆罿芃薂蕿裊莂芁螅螁莁莄薈聿莀蒆螃肅荿蚈薆羈莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅螞羈蒅莄袈襖肁蕆蟻螀肁蕿袆腿肀荿蠆肅聿蒁羅羈肈薃螇袇肇蚆薀膅肆蒞螆肁膅蒈薈羇膅薀螄袃膄芀薇衿膃蒂袂膈膂薄蚅肄膁蚆袀羀膀莆蚃袆腿蒈衿螂艿薁螞肀羋芀袇羆芇莃蝕芆薅羅袈芅蚇螈膇芄莇薁肅芃葿螆罿芃薂蕿裊莂芁螅螁莁莄薈聿莀蒆螃肅荿蚈薆羈莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅螞羈蒅莄袈襖肁蕆蟻螀肁蕿袆腿肀荿蠆肅聿蒁羅羈肈薃螇袇肇蚆薀膅肆蒞螆肁膅蒈薈羇膅薀螄袃膄芀薇衿膃蒂袂膈膂薄蚅肄膁蚆袀羀膀莆蚃袆腿蒈衿螂艿薁螞肀羋芀袇羆芇莃蝕芆
【正文】 素：是指操作條件、工藝參數(shù)和環(huán)境條件，包括設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件、公用工程系統(tǒng)、原輔材料、人員衛(wèi)生等因素單獨(dú)或聯(lián)合作用 對(duì)工藝過(guò)程的影響。關(guān)鍵控制要素是指那些最重要的、主要的，對(duì)工藝過(guò)程結(jié)果能引起明顯影響的因素。 驗(yàn)證的方法步驟 共性工藝 一般首先進(jìn)行共性工藝項(xiàng)目驗(yàn)證 a) 原輔材料的驗(yàn)證： —— 原輔材料經(jīng)檢驗(yàn)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)廠標(biāo)準(zhǔn)）后，進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量檢查在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍，可以采用。 —— 根據(jù)原輔材料衰變敏感的理化和微生物指標(biāo)狀況，進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 —— 批量生產(chǎn)三批，繼續(xù)進(jìn)行考察，并對(duì)其特性變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響狀況評(píng)價(jià)。 —— 進(jìn)行供貨商質(zhì)量審計(jì)，評(píng) 價(jià)其產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。 —— 綜合分析，對(duì)原輔材料做出驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論。 b) 清洗的驗(yàn)證 —— 清洗程序設(shè)計(jì)：包括清洗條件如時(shí)間、溫度、清潔劑選擇，清洗工具，清洗過(guò)程的監(jiān)測(cè)參數(shù)如流量、電導(dǎo)、 pH等。 —— 確定驗(yàn)證方法：建立正確的取樣方法和測(cè)試方法。洗液法即取最終洗液為檢測(cè)樣，適合于設(shè)備、管道內(nèi)部殘留物檢測(cè)，根據(jù)檢驗(yàn)靈敏度規(guī)定洗液取樣量。擦拭法適用于機(jī)械設(shè)備表面殘留物測(cè)試。測(cè)試方法與殘留物性質(zhì)有關(guān)。 —— 確定認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)： 物理標(biāo)準(zhǔn)：最終洗液可見(jiàn)異物及不溶性微粒符 合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)或始終的洗液可見(jiàn)異物和不溶微粒一致。 化學(xué)指標(biāo)： pH值洗液前后一致。考核指標(biāo)如下： —— 任何產(chǎn)品不能受到前一品種帶來(lái)超過(guò)其 的日劑量的污染。 —— 污染不能超過(guò) 10ppm（百萬(wàn)分之一） —— 不能有可見(jiàn)的殘留痕跡。 殘留活性成分限度建議按《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 示例計(jì)算。 微生物指標(biāo)：（滅菌制劑需要） —— 數(shù)據(jù)處理 —— 綜合評(píng)價(jià)、結(jié)論 c) 其他 其他共性工藝很多，不能逐項(xiàng)作詳細(xì)說(shuō)明，可以比照上面例子制訂方案?，F(xiàn)把一些主要項(xiàng)目 開(kāi)列： 在線清潔 制粒工藝（包括干燥） 混合工藝 壓片工藝（充填工藝） 包裝質(zhì)量 專門(mén)工藝 生產(chǎn)工藝中特有的專門(mén)工藝，可比照共用工藝制訂驗(yàn)證方案。 產(chǎn)品工藝 產(chǎn)品驗(yàn)證放在最后進(jìn)行，是各種工藝的綜合反映，其判斷標(biāo)準(zhǔn)是各種工藝是否能始終如一地生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，因此要對(duì)產(chǎn)品內(nèi)外質(zhì)量全面檢測(cè)，確保其應(yīng)用價(jià)值。 產(chǎn)品驗(yàn)證可用模擬試驗(yàn)或生產(chǎn)方式進(jìn)行，至少應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三批試生產(chǎn)后，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和綜合評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證報(bào)告： a) 概述：執(zhí)行驗(yàn) 證方案的情況，驗(yàn)證的批次數(shù)量，基本結(jié)果和評(píng)價(jià)性意見(jiàn)。 b) 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試計(jì)量?jī)x器工具、測(cè)試方法都列出名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、等級(jí)。 c) 使用的設(shè)備、系統(tǒng)及其驗(yàn)證、確認(rèn)的文件編號(hào)。 d) 引用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其驗(yàn)證文件編號(hào)。 e) 偏差分析。 f) 數(shù)據(jù)處理 g) 工藝規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂報(bào)告及再驗(yàn)證方案或報(bào)告。 h) 驗(yàn)證結(jié)論 I）評(píng)價(jià)與建議 J）再驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人組織完成，驗(yàn)證小組成員會(huì)簽，驗(yàn)證管理部門(mén)審核，經(jīng)驗(yàn)證小組討論， 組長(zhǎng)批準(zhǔn)后歸檔。 5 驗(yàn)證方案的修正補(bǔ)充方案制訂及批準(zhǔn)與此相同。 6 驗(yàn)證方案文件檔案。 驗(yàn)證方案封面格式（見(jiàn)附件 1） 驗(yàn)證方案審批表（見(jiàn)附件 2） 驗(yàn)證方案目錄：根據(jù)方案內(nèi)容列明目錄。 7 附件： (1) 驗(yàn)證方案封面格式
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