新版gmp混合機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-30 18:46本頁(yè)面
【正文】 在 。 結(jié)果評(píng)論（如果需要額外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人 日期 審核人 日期 評(píng)價(jià) 是否達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請(qǐng)解釋?zhuān)ㄈ绻枰~外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 性能確認(rèn)（PQ ） 取樣計(jì)劃：PQ 中應(yīng)包括按一定時(shí)間間隔進(jìn)行的取樣，以確認(rèn)設(shè)備在連續(xù)運(yùn)行中的性能始終能符合設(shè)定。取樣時(shí)間 取樣量 測(cè)試項(xiàng)目 備注 性能確認(rèn)性能確認(rèn)部分應(yīng)包括確認(rèn)設(shè)備有能力生產(chǎn)出符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥粉。描述 2 部分IOQ 確認(rèn) 性能和取樣確認(rèn) IOQ 確認(rèn) 目標(biāo)：在開(kāi)始執(zhí)行 PQ 大綱之前確定 IOQ 工作已經(jīng)成功結(jié)束。 設(shè)備和材料：無(wú) 接受標(biāo)準(zhǔn)： IOQ 工作已成功結(jié)束，最后報(bào)告已完成和批準(zhǔn)。 所有的偏差在開(kāi)始執(zhí)行這個(gè) PQ 大綱之前已解決。 程序： 確認(rèn) IOQ 工作已成功結(jié)束，包括任何的偏差也得到滿(mǎn)意的解決。 將結(jié)果記錄在表 上 結(jié)果表 IQ 確認(rèn)現(xiàn)狀 IOQ 方案號(hào) 是 /否 確認(rèn)人/日期IOQ 的工作已成功結(jié)束并得到批準(zhǔn)，包括任何的偏差也已有滿(mǎn)意的解決方案評(píng)論（如果需要額外的空間請(qǐng)使用本頁(yè)的背面） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 評(píng)價(jià)：是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請(qǐng)解釋?zhuān)ㄈ绻枰~外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面）在符合接受限之前先不要開(kāi)始執(zhí)行 PQ 的下一步。 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 性能和取樣確認(rèn) 目的：摸索設(shè)備在擺動(dòng)頻率 8HZ，轉(zhuǎn)動(dòng)頻率 40HZ，混合 50 分鐘，蠟樣芽孢桿菌菌粉能混合均勻。 設(shè)備和材料：無(wú)..3 接受標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)器運(yùn)行是穩(wěn)定的 暫時(shí)停止，運(yùn)行速度應(yīng)不會(huì)影響產(chǎn)品的一致性 取樣應(yīng)按照 的取樣計(jì)劃的間隔來(lái)進(jìn)行 目測(cè)藥粉的外觀： 原料混合均勻 所有確認(rèn)批都達(dá)到以上接受標(biāo)準(zhǔn) 程序 將結(jié)果記錄在 。 在本部分驗(yàn)證報(bào)告中需附上批生產(chǎn)記錄，取樣記錄和測(cè)試記錄的復(fù)印件。 結(jié)果 評(píng)價(jià)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請(qǐng)解釋?zhuān)ㄈ绻枰~外空間，請(qǐng)使用本頁(yè)背面） 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4 偏差 在本次驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，按照公司偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。不影響驗(yàn)證結(jié)果的，全部都得到了糾正；如影響驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，而不影響的應(yīng)填寫(xiě)《偏差通知單》和《偏差報(bào)告》 ，隨驗(yàn)證報(bào)告一起上交，并填寫(xiě)偏差登記表。 若有對(duì)已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行變更，必須按照本公司變更管理規(guī)程，履行嚴(yán)格的變更手續(xù)。變更結(jié)束后，應(yīng)對(duì)那些可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，安全性或有效性的主要變更，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。5 結(jié)果與評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證的方案應(yīng)無(wú)修改，驗(yàn)證結(jié)果無(wú)漏洞，記錄完整真實(shí)可靠，驗(yàn)證結(jié)果（4Q）符合生產(chǎn)工藝要求，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定可靠，無(wú)偏差，所指定的日常監(jiān)控程序及驗(yàn)證周期合理。參照各項(xiàng)文件可作為有效文件投入生產(chǎn)使用。6 驗(yàn)證周期：建議：擬一年一次驗(yàn)證，設(shè)備大修或改造后再驗(yàn)證。7 附表
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