【正文】 在 。 結(jié)果評論（如果需要額外空間，請使用本頁背面） 確認人 日期 審核人 日期 評價 是否達到接受標準？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請解釋（如果需要額外空間，請使用本頁背面） 確認人： 日期： 審核人： 日期： 性能確認（PQ ） 取樣計劃：PQ 中應包括按一定時間間隔進行的取樣，以確認設備在連續(xù)運行中的性能始終能符合設定。取樣時間 取樣量 測試項目 備注 性能確認性能確認部分應包括確認設備有能力生產(chǎn)出符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的藥粉。描述 2 部分IOQ 確認 性能和取樣確認 IOQ 確認 目標：在開始執(zhí)行 PQ 大綱之前確定 IOQ 工作已經(jīng)成功結(jié)束。 設備和材料：無 接受標準： IOQ 工作已成功結(jié)束，最后報告已完成和批準。 所有的偏差在開始執(zhí)行這個 PQ 大綱之前已解決。 程序： 確認 IOQ 工作已成功結(jié)束，包括任何的偏差也得到滿意的解決。 將結(jié)果記錄在表 上 結(jié)果表 IQ 確認現(xiàn)狀 IOQ 方案號 是 /否 確認人/日期IOQ 的工作已成功結(jié)束并得到批準，包括任何的偏差也已有滿意的解決方案評論（如果需要額外的空間請使用本頁的背面） 確認人： 日期： 審核人： 日期： 評價：是否達到標準？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請解釋（如果需要額外空間，請使用本頁背面）在符合接受限之前先不要開始執(zhí)行 PQ 的下一步。 確認人： 日期： 審核人： 日期： 性能和取樣確認 目的：摸索設備在擺動頻率 8HZ，轉(zhuǎn)動頻率 40HZ，混合 50 分鐘，蠟樣芽孢桿菌菌粉能混合均勻。 設備和材料：無..3 接受標準 機器運行是穩(wěn)定的 暫時停止，運行速度應不會影響產(chǎn)品的一致性 取樣應按照 的取樣計劃的間隔來進行 目測藥粉的外觀： 原料混合均勻 所有確認批都達到以上接受標準 程序 將結(jié)果記錄在 。 在本部分驗證報告中需附上批生產(chǎn)記錄，取樣記錄和測試記錄的復印件。 結(jié)果 評價是否達到標準？是 否 簽名/日期 / 如果答案為否，請解釋（如果需要額外空間，請使用本頁背面） 確認人： 日期： 復核人： 日期： 4 偏差 在本次驗證過程中出現(xiàn)偏差時，按照公司偏差處理管理規(guī)程進行處理。不影響驗證結(jié)果的，全部都得到了糾正；如影響驗證結(jié)果的應進行重新驗證，而不影響的應填寫《偏差通知單》和《偏差報告》 ，隨驗證報告一起上交，并填寫偏差登記表。 若有對已批準的方案進行變更，必須按照本公司變更管理規(guī)程，履行嚴格的變更手續(xù)。變更結(jié)束后，應對那些可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，安全性或有效性的主要變更，按照風險評估原則進行評價，確定是否需要變更后重新驗證。5 結(jié)果與評價本次驗證的方案應無修改，驗證結(jié)果無漏洞，記錄完整真實可靠，驗證結(jié)果（4Q）符合生產(chǎn)工藝要求，各項技術指標穩(wěn)定可靠，無偏差，所指定的日常監(jiān)控程序及驗證周期合理。參照各項文件可作為有效文件投入生產(chǎn)使用。6 驗證周期：建議：擬一年一次驗證，設備大修或改造后再驗證。7 附表