gmp超聲波洗瓶機驗證方案-資料下載頁
2024-11-07 12:39本頁面
【導(dǎo)讀】檢查和確認超聲波洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經(jīng)過定期校正合格的。達到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標。在性能的驗證中，可確認洗出的瓶在可見異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。本方案適用于超聲波洗瓶機的驗證。負責監(jiān)驗證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗證工作進程，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施，整個驗證活動時間安排如下。進瓶采用先進的接近開關(guān)控制，倒瓶可自動停車。發(fā)給校正合格證書和校正合格標簽。錄一小時內(nèi)的故障停車時間。在洗瓶完畢后對全批產(chǎn)品進行檢驗。檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質(zhì)及其它印跡。作規(guī)程進行操作和判定。驗證小組負責根據(jù)設(shè)備運行情況、擬定驗證周期、報驗證委員會審核。，做出驗證結(jié)論。
【正文】 通暢 10 手動操作系統(tǒng) 急停裝置控制準確 11 自動操作洗瓶盤的時間精度 每盤操作時間誤差＜177。 5 秒 12 安全控制裝置 推瓶裝置不到位，瓶盤不翻轉(zhuǎn)；升降裝置不到位，不推盤 13 過濾器完整性的試驗 最小起泡點壓力≥ 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 結(jié)果評定： 檢 測 人 :日期：復(fù)核人 :日期： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 5 空載機械運轉(zhuǎn)率確認 記 錄 數(shù)據(jù) 序號 故障停車時間（開車一小時） 實際機械運轉(zhuǎn)率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 附件 6 洗瓶機能力的確認 數(shù)據(jù) 序號 試車時間 實際洗瓶數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 7 洗瓶破損率確認 記錄 數(shù)據(jù) 序號 試車時間 破瓶數(shù) 破損率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 8 性能確認 接受 標準 可見異物的檢測 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的確認 1μm 的應(yīng)小于 50 個 洗后空瓶外觀 表面干凈、無油污、無纖維、無固體顆粒 空瓶水分 洗瓶機空瓶內(nèi)不掛水珠。 項目序號 可見異物的檢測 不溶性微粒的確認 外觀 水分 數(shù)據(jù) 結(jié)果 第 1 次 第 2 次 第 3 次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期 :復(fù)檢人：日期 :
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