gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-19 12:39本頁(yè)面
【正文】 工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 2 驗(yàn)證范圍 本方案適用于超聲波洗瓶機(jī)的驗(yàn)證。 確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下，可否達(dá)到設(shè)備說(shuō)明書(shū)上的技術(shù)指標(biāo)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案 1 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)洗瓶機(jī)驗(yàn)證從而確認(rèn)洗瓶機(jī)在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質(zhì)量的要求。具體要求如下： 檢查和確認(rèn)超聲波洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)定期校正合格的。 在性能的驗(yàn)證中，可確認(rèn)洗出的瓶在可見(jiàn)異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。 3 引用標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 1999 年 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 版 4 職責(zé) ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2 設(shè)備驗(yàn)證小組 、起草。 。 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取 樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。 運(yùn)行確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 性能確認(rèn)：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日； 起草報(bào)告：從 _____年 ___月 __日至 _____年 __月 __日。進(jìn)瓶采用先進(jìn)的接近開(kāi)關(guān)控制，倒瓶可自動(dòng)停車(chē)。 設(shè)備技術(shù)參數(shù)（見(jiàn)附件 1） 儀器、儀表的校正確認(rèn) 方法： 對(duì)公司有能力校正的儀器、儀表，按 校正 規(guī)程進(jìn)行校正，合格的發(fā)給 校正 合格證書(shū)， 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 并貼上 校正 合格標(biāo)簽。 標(biāo)準(zhǔn)： 所有的儀器、儀表必須經(jīng)過(guò)校正，并校正合格。 7 運(yùn)行確認(rèn) 洗瓶機(jī)操作參數(shù)的檢測(cè)確認(rèn) 方法：對(duì)照廠(chǎng)家 提供的資料，仔細(xì)確認(rèn)洗瓶的操作參數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)： 參數(shù)與說(shuō)明書(shū)相符并穩(wěn)定 記錄：見(jiàn)附件
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