gmp超聲波洗瓶機驗證方案(文件)
【正文】 信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 5 空載機械運轉(zhuǎn)率確認 記 錄 數(shù)據(jù) 序號 故障停車時間（開車一小時） 實際機械運轉(zhuǎn)率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 附件 6 洗瓶機能力的確認 數(shù)據(jù) 序號 試車時間 實際洗瓶數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 7 洗瓶破損率確認 記錄 數(shù)據(jù) 序號 試車時間 破瓶數(shù) 破損率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評定： 檢驗人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 8 性能確認 接受 標準 可見異物的檢測 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。 2. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理 10 擬定驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設(shè)備運行情況、 擬定 驗證周期、報驗證委員會審核 。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質(zhì)及其它印跡。 標準：＞ 1μ m 的應(yīng)小于 50 個。振搖得水樣，以毛點數(shù)不得多于 3 個為合格，連續(xù)測試三次。 Q＝（ 1故障停車時間 運轉(zhuǎn)總時間 ） 100% 標準：空載機械運轉(zhuǎn)率≥ 98％ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 記錄：見附件 5。當洗瓶機正常工作時，蓋上防護罩 標準：各項設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。 記錄： 見附件 2。 設(shè)備名稱、型號 :KZCX600 超聲波洗瓶機 設(shè)備編號 :SF01B 設(shè)備安裝地點 :凍干針劑一區(qū)洗瓶間。 5 進度計劃 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施，整個驗證活動時間安排如下。
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