gmp超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 5 空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率確認(rèn) 記 錄 數(shù)據(jù) 序號(hào) 故障停車時(shí)間（開(kāi)車一小時(shí)） 實(shí)際機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評(píng)定： 檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期 附件 6 洗瓶機(jī)能力的確認(rèn) 數(shù)據(jù) 序號(hào) 試車時(shí)間 實(shí)際洗瓶數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評(píng)定： 檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 7 洗瓶破損率確認(rèn) 記錄 數(shù)據(jù) 序號(hào) 試車時(shí)間 破瓶數(shù) 破損率 第一次 第二次 第三次 結(jié)果評(píng)定： 檢驗(yàn)人：日期復(fù)檢人：日期 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 8 性能確認(rèn) 接受 標(biāo)準(zhǔn) 可見(jiàn)異物的檢測(cè) 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。 2. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理 10 擬定驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況、 擬定 驗(yàn)證周期、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核 。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無(wú)纖維，無(wú)固體物質(zhì)及其它印跡。 標(biāo)準(zhǔn)：＞ 1μ m 的應(yīng)小于 50 個(gè)。振搖得水樣，以毛點(diǎn)數(shù)不得多于 3 個(gè)為合格，連續(xù)測(cè)試三次。 Q＝（ 1故障停車時(shí)間 運(yùn)轉(zhuǎn)總時(shí)間 ） 100% 標(biāo)準(zhǔn)：空載機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率≥ 98％ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 記錄：見(jiàn)附件 5。當(dāng)洗瓶機(jī)正常工作時(shí)，蓋上防護(hù)罩 標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。 記錄： 見(jiàn)附件 2。 設(shè)備名稱、型號(hào) :KZCX600 超聲波洗瓶機(jī) 設(shè)備編號(hào) :SF01B 設(shè)備安裝地點(diǎn) :凍干針劑一區(qū)洗瓶間。 5 進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間安排如下。
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