va 02 006 kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案(文件)
【正文】 結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認目的：檢查并確認清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點不超過 7 個 確認程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點的蒸餾水 100ml，一批隨機抽樣 40 膠塞放入瓶內(nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點數(shù)不超過 7 個，反復(fù)三次。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 判斷依據(jù)：《中國 獸 藥典》。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日 ： ： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 21 ? 《中國 獸 藥典》 ? 《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 22 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責(zé)人審批意見 審 批人簽名 年 月 日 備注 。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》、《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 按下列格式記錄測試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi)毒素生產(chǎn)廠家： 第一次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 20 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第二次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第三次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： ? 性能確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 測試方法：每批隨機抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內(nèi)，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗， 用《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 測試方法：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 %。 18 序號 項目及要求 檢測工具及方法 檢測工具的校驗情況 檢查結(jié)果 1 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤ 177。 序號 膠塞數(shù)量 確認結(jié)論 1 47000 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 潔凈度及其它技術(shù)指標(biāo)確認 序號 確認項目及要求 確認方法 結(jié)果 1 潔凈度測試： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級 （ m～5μ m 粒 子數(shù)≤ 3500，≥ 5μ m粒子數(shù)＝ 0） 根據(jù) 塵埃粒子計數(shù)器 SOP 進行測試，使用的粒子計數(shù)器在多個測量位置上測定從 m～ 5μ m 大小的微粒，每個采樣位置測試三次。 序號 控制程序確認項目 檢查結(jié)果 1 電控柜 電源開關(guān)正常 2 手動程序 觸摸屏 手動動作是否正確 3 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 4 打印顯示是否有效 5 觸摸屏 顯示項目的準(zhǔn)確性 6 自動程序 清洗、干燥滅菌自動程序組的選擇是否有效 7 各階段自動參數(shù)的設(shè)定是否有效 8 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致 9 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 10 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進、出料口是否 密閉 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 注：達到√未達到 ? 設(shè)備安全性能確認 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 序號 運行前的檢查項目 結(jié)果 1 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 2 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 3 檢查進出料門、轉(zhuǎn)筒料門開關(guān)是否靈活 4 檢查水環(huán) 真空 泵、 循環(huán)水泵 、風(fēng)機是否 正常 5 檢查電動執(zhí)行器運轉(zhuǎn)是否正常 6 檢查電加熱管是否可正常加熱 14 7 檢查各閥件動作是否正常 8 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗合格證 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 驗證用測試儀器儀表的確認 所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認，并把確認結(jié)果記入下表，并作出評價。 序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 結(jié)果 1 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 型號 KJCS－ 4 2 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 名稱 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 3 出廠編號 有
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