【正文】 a 管道連接直徑 Ф XX mm 管徑 冷卻水進水溫度 小于 X ℃ 冷卻水回水溫度 大于 等于 XX ℃ 管道材料 XX 鋼管 加熱器排數(shù) X 排 積水盤有無水封防倒灌裝置 有 /無 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 14 送回風管路安裝檢查表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號： 序號 項目 技術(shù)標準 檢查結(jié)果 □ YES □ NO 潔凈程度 外觀無污染物、使用白紗布擦拭無污物。 偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 . 空調(diào)系統(tǒng)與其他系統(tǒng)和設(shè)施關(guān)系檢查 完成通風管路安裝后，對潔凈空調(diào)系統(tǒng)與純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和照明、消防等系統(tǒng)和管路的關(guān)系，設(shè)備間布局合理，滿足維護保養(yǎng)和維修需要，管路之間布局合理，安裝位置不干擾相互功能。 . 高效過濾器檢漏 我公司委托上海達沃科技服務(wù)公司完成十萬級潔凈區(qū)車間高效過濾器檢漏工作， 采用PAO 法檢測 ，相關(guān)內(nèi)容見本系統(tǒng)性能確認中上海達沃公司提供的檢測記錄和報告。 相關(guān)項目及檢查記錄記錄在 表格 16 潔凈區(qū)工作間清潔檢查記錄 。檢查項目和結(jié)果記錄在 表格 15送回風管路漏光檢查 。 對系統(tǒng)風管的檢測 ,宜采用分段檢測、匯總分析的方法。 檢測應(yīng)采用具有一定強度的安全光源。 ? 工藝夾層內(nèi)有照明裝置，管道吊裝牢固。 ? 防火閥的有合格證明，安裝符合設(shè)計要求。保護殼的外表面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 ? 風管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔。 ? 中效過濾器后的送風管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠，或采取其他密封措施。 ? 法蘭螺釘孔和鉚釘孔間距不應(yīng)大于１００ｍｍ。 ? 柔性短管應(yīng)選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材料制做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 . 管路系統(tǒng)安裝確認 在送回風管路安裝過程中和安裝完畢后，對照設(shè)計圖、流程圖檢查以下項目： ? 材料應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國標設(shè)計要求；材質(zhì)有材質(zhì)證明材料。 . 臭氧發(fā)生器安裝確認 根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應(yīng)商資料，對臭氧發(fā)生器的基本信息進行檢查，對臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進行檢查。檢查項目主要有：箱體、各風機，初效過濾器（材質(zhì)），中效過濾器（材質(zhì)），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。檢查項目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設(shè)施連接檢查表 。相關(guān)檢查內(nèi)容、結(jié)果記錄于 表格 10 安裝確認文件檢查表 。 . 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表登記 建立空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計量檢定狀態(tài)信息登記在 表格 8 儀器儀表登記清單 。 . 設(shè)備基本信息登記 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)主要模塊，對各個獨立設(shè)備信息進行登記，包括附屬設(shè)備和備品備件及隨機文件?？照{(diào)管路系統(tǒng)采用鍍鋅板作為管材制作材料，外表采用橡塑海綿保溫。制冷量為 ；制熱量為 。 . 質(zhì)監(jiān)部 ? 對安裝確認方案和報告的起草給予技術(shù)支持并審核報告； ? 承擔驗證方案中指定的檢測任務(wù)并匯總數(shù)據(jù)和報告到安裝確認報告中； ? 對安裝確認過程中發(fā)生的異常對系統(tǒng)功能后產(chǎn)品質(zhì)量的影響做出判定，并根據(jù)需要發(fā)起偏差調(diào)查。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? 校對設(shè)備及工藝關(guān)鍵參數(shù)。 ? 系統(tǒng)安裝的具體實施。 . 驗證協(xié)調(diào)員 ? 對安裝確認方案的起草提供技術(shù)支持，起草安裝確認報告和驗證報告。 . 委托檢測單位 委托方：洲際新澤藥業(yè) 授權(quán)代表： 蘇永革 受托方： 上海達沃科技服務(wù)有限公司 授權(quán)工程師： 閆懷勇 ? 根據(jù) FDA cGMP、歐盟 GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》完成受托方委托項目的檢測，出具符合上述國家或地區(qū)法規(guī)要求的記錄和報告。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要適用房提供的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊和文件，完成最終報告。 ? 提供產(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊和圖表。 最終文件包的批準人必須是文件最初批準人、其指定人、或其他的有同等權(quán)力的人員。 ISO 14644 標準不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認的標準。 4. 系統(tǒng)概述 本安裝確認方案文件特定用于洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。 本文件描述了設(shè)備、檢驗程序及可接受標準、文件和參考文件，這些可以用來確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝操作符合制造商和洲際新澤藥業(yè)的設(shè)計要求。這些條件不得對生產(chǎn)和貯存中的藥品質(zhì)量或設(shè)備的精準操作產(chǎn)生直接或間接的影響。必須有高純水、 HEPA 和壓縮空氣系統(tǒng)的合理設(shè)計圖?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取措施控制從生產(chǎn)區(qū)帶來的塵埃。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 目 錄 1. 背景 ....................................................................................................................... 3 2. 目的 ....................................................................................................................... 3 3. 范圍 ....................................................................................................................... 3 4. 系統(tǒng)概述 ................................................................................................................ 4 5. 參考資料和書目 ..................................................................................................... 4 6. 責任方與職責 ......................................................................................................... 5 . 設(shè)計方、施工方和使用方 .................................................................................. 5 . 設(shè)計方、施工方 ............................................................................................................................5 . 使用方：洲際新澤藥業(yè) ...............................................................................................................5 . 委托檢測單位 .................................................................................................... 5 . 驗證組成員 ........................................................................................................ 6 . 質(zhì)量總監(jiān) .........................................................................................................................................6 . 驗證組長 .........................................................................................................................................6 . 驗證協(xié)調(diào)員 .....................................................................................................................................6 . 設(shè)備提供商工程師 .......................................................................................................................6 . 工程設(shè)備部 .....................................................................................................................................6 . 生產(chǎn)部 ..............................................................................................................................................7 . 質(zhì)監(jiān)部 ..............................................................................................................................................7 7. 安裝確認 .......................................................................................