【正文】 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 18 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄 檢查項(xiàng)目 理論要求 實(shí)際檢查情況 結(jié)論 內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫 接口 接口嚴(yán)密 內(nèi)表面是否有顆粒物脫落 無(wú)顆粒物脫落 內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒 耐受清潔和消毒 墻壁與地面的交界處 成弧形 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 19 潔凈空調(diào)系統(tǒng)與其他公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、管路布局檢查表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 序號(hào) 位置 空調(diào)系統(tǒng) 其他設(shè)施 檢查結(jié)果 公用工程區(qū)和夾層：布局合理、相互功能不互相干擾、易于操作、維修、維護(hù)保養(yǎng) 生產(chǎn)區(qū)：布局合理、功能互不干擾、易于生產(chǎn)、維修、維護(hù)保養(yǎng) 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 20 文件適用性審查 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 適用性審查 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 21 偏差記錄登記 序號(hào) 項(xiàng)目 偏差 記錄 編號(hào) 概述 處理意見 處理結(jié)果 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 。 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 8 儀器儀表登記清單 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 序號(hào) 名稱 型號(hào) 規(guī)格（精密度 /量程） 序列號(hào) 安裝位置 關(guān)鍵與否 制造商 制造日期 檢定日期 有效期至 證書檔案號(hào) 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 9 潤(rùn)滑位置和潤(rùn)滑油一覽表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 序號(hào) 位置 潤(rùn)滑油名稱 潤(rùn)滑油型號(hào) 潤(rùn)滑周期 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 10 安裝確認(rèn)文件檢查表 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 完成情況 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 11 人員培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)項(xiàng)目 日 期 培 訓(xùn) 師 記 錄 人 考核方式 參訓(xùn)人員 簽字確認(rèn) 考核結(jié)果 參訓(xùn)人員 簽字確認(rèn) 考核結(jié)果 培訓(xùn)內(nèi)容 概述 培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 人力資源專員 /日期： 驗(yàn)證組長(zhǎng) /日期 驗(yàn)證協(xié)調(diào)員 /日期 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn) 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo) 檢查結(jié)果 總體評(píng)價(jià) □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 序號(hào) 項(xiàng)目 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié) 論 電源 開關(guān) 對(duì)地電阻 蒸汽壓力 XXX – XXX MPa 管道連接直徑 Ф XX mm 管徑 管道材料 XX 鋼管 加熱器排數(shù) XX 排 冷卻水壓力 XXX— XXX MPa 管道連接直徑 Ф XX mm 管徑 冷卻水進(jìn)水溫度 小于 X ℃ 冷卻水回水溫度 大于 等于 XX ℃ 管道材料 XX 鋼管 加熱器排數(shù) X 排 積水盤有無(wú)水封防倒灌裝置 有 /無(wú) 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 14 送回風(fēng)管路安裝檢查表 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號(hào)： 序號(hào) 項(xiàng)目 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 □ YES □ NO 潔凈程度 外觀無(wú)污染物、使用白紗布擦拭無(wú)污物。 洲際新澤藥業(yè)驗(yàn)證記錄 表格 1 驗(yàn)證小組成員簽名檔案 姓 名 職 位 部 門 驗(yàn)證角色 簽 字 日 期 備注：驗(yàn)證角色為驗(yàn)證組長(zhǎng)、操作人、復(fù)核人、其他（指明具體工作）。 偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 10. 文件適用性審核 安裝確認(rèn)完畢后，應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部管理文件操作文件進(jìn)行梳理，根據(jù)實(shí)際情況予以變更，并登記，填寫 表格 20 文件適用性審查 。 VAL01002IQ 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 . 空調(diào)系統(tǒng)與其他系統(tǒng)和設(shè)施關(guān)系檢查 完成通風(fēng)管路安裝后，對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)與純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)和照明、消防等系統(tǒng)和管路的關(guān)系，設(shè)備間布局合理，滿足維護(hù)保養(yǎng)和維修需要，管路之間布局合理，安裝位置不干擾相互功能。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。 . 高效過濾器檢漏 我公司委托上海達(dá)沃科技服務(wù)公司完成十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)車間高效過濾器檢漏工作， 采用PAO 法檢測(cè) ，相關(guān)內(nèi)容見本系統(tǒng)性能確認(rèn)中上海達(dá)沃公司提供的檢測(cè)記錄和報(bào)告。整個(gè)安裝過程中保持空調(diào)機(jī)組處于正常運(yùn)行狀態(tài)。 相關(guān)項(xiàng)目及檢查記錄記錄在 表格 16 潔凈區(qū)工作間清潔檢查記錄 。 吹掃：空調(diào)系統(tǒng)管路安裝完畢后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔，關(guān)閉制冷和加熱管路，開啟空調(diào)系統(tǒng)（含回風(fēng)系統(tǒng)），吹掃 24 小時(shí)。檢查項(xiàng)目和結(jié)果記錄在 表格 15送回風(fēng)管路漏光檢查 。我公司潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別為 10萬(wàn)級(jí)，按每 10m接縫計(jì)算 ,漏光點(diǎn)不大于 2處 ,且 100m接縫平均不大于 16處為合格 。 對(duì)系統(tǒng)風(fēng)管的檢測(cè) ,宜采用分段檢測(cè)、匯總分析的方法。系統(tǒng)風(fēng)管漏光檢測(cè)時(shí) ,光源可置于風(fēng)管內(nèi)側(cè)或外側(cè) ,但其相對(duì)側(cè)應(yīng)為暗黑環(huán)境。 檢測(cè)應(yīng)采用具有一定強(qiáng)度的安全光源。 檢查結(jié)果記錄于 表格 14 送回風(fēng)管路安裝檢查表 。 ? 工藝夾層內(nèi)有照明裝置，管道吊裝牢固。 ? 濕熱排風(fēng)系統(tǒng)有防治空氣倒灌裝置，并與設(shè)計(jì)一致。 ? 防火閥的有合格證明，安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 風(fēng)閥的保溫措施不應(yīng) 妨礙閥和門的開啟。保護(hù)殼的外表面應(yīng)光滑