【正文】 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 風(fēng)管走向 詳見設(shè)計院風(fēng)管圖紙 □ YES □ NO 清潔 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 表格 15 送回風(fēng)管路漏光檢查 系統(tǒng) /設(shè)備名稱： 系統(tǒng) /設(shè)備編號： 序號 位置 間距 段數(shù) 漏光點 結(jié)論 □ YES □ NO 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 16 空調(diào)吹掃及高效過濾器安裝記錄 吹掃前清潔日期 清潔檢查結(jié)果 吹掃開始時間 吹掃結(jié)束時間 吹掃后清潔起止時間 房間號 房間名稱 清潔檢查 高效過濾器安裝 四周封閉 結(jié)果判定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 洲際新澤藥業(yè)驗證記錄 表格 17 潔凈區(qū)工作間清潔檢查記錄 日期： 年 月 日 房間號 房間名稱 門 窗 地面 墻面 天花板 夾角 設(shè)備表面 操作人 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 備注：檢查合格，在空格內(nèi)填寫 “合格”，不合格應(yīng)立即整改，合格后方可繼續(xù)實施下一步工作。填寫 表格 21 偏差記錄登記 。記錄于 表格 19 潔凈空調(diào)系統(tǒng)與其他公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、管路布局檢查表 。 . 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量檢查 根據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。 . 高效過濾器安裝 完成中效過濾器安裝后，開啟空調(diào)系統(tǒng)，逐個檢查潔凈區(qū)清潔狀況，合格后安裝高效過濾器，高效過濾器安裝完畢后，高效過濾器與潔凈區(qū)吊頂接觸的位置應(yīng)做良好封閉。 . 高效過濾器安裝確認(rèn) . 高效過濾器安裝前準(zhǔn)備工作 高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。根據(jù)空調(diào)管路走向，每隔 10m設(shè)置一個檢查點，不足 10m按 10m計，但計算 100m指標(biāo)時，按實際長度計算。手持移動光源可采用不低于 100W帶保護(hù)罩的低壓照明燈 ,。立體布局合理。 ? 除塵器的除塵效率與設(shè)計一致，安裝與設(shè)計一致。 ? 保溫施工時不得在風(fēng)管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。 ? 風(fēng)閥的軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應(yīng)平整、光滑，葉片開啟角度應(yīng)有明顯標(biāo)志。涂密封膠前應(yīng)清除表面塵土和油污。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺釘孔。接縫應(yīng)嚴(yán)密不漏風(fēng)，其長度一般?。保担啊玻担埃恚?。 ? 風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 ? 風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。檢查項目和結(jié)果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設(shè)備基本信息安裝確認(rèn)、表格 13 安裝確認(rèn)公用工程設(shè)施連接檢查表 。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。 . 組合式空調(diào)箱安裝確認(rèn) 組合式空調(diào)箱主要指空調(diào)系統(tǒng)處于動力車間的設(shè)備設(shè)施，主要指空調(diào)機(jī)組及其附件。 . 人員培訓(xùn) 在安裝確認(rèn)工作實施前，應(yīng)完成對驗證小組成員和相關(guān)部門人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為安裝確認(rèn)方案、通用和系統(tǒng) SOPs，培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)果記錄在 表格 11 人員培訓(xùn)記錄 。 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)潤滑部位和潤滑油登記 列出空調(diào)系統(tǒng)所有潤滑點、潤滑油型號及潤滑周期等。記錄于附件記錄于 表格 3 設(shè)備基本信息表、表格 4 設(shè)備隨機(jī)備品備件登記表、表格 4 設(shè)備隨機(jī)文件登記表 。 8. 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作 . 技術(shù)文件收集與登記 建立所有參與驗證的人員的簽名檔案，相關(guān)信息和內(nèi)容記錄在 表格 1 驗證小組成員簽名檔案 ，收集設(shè)計單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商和相關(guān)人員的證明材料登記在 表格 2 設(shè)計單位、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及相關(guān)人員證明性材料登記 ?；仫L(fēng)風(fēng)機(jī)功率 11kw，風(fēng)量 47627 m3/h，機(jī)外余壓 250Pa，制冷量為 ；制熱量為。 ? 管理受控文件，為受控文件賦予獨立唯一的編號。 ? 起草空調(diào)系統(tǒng) SOPs，并根據(jù)驗證過程中的實際改變修訂 SOPs。 . 工程設(shè)備部 ? 準(zhǔn)備施工和驗證所需圖紙并報質(zhì)監(jiān)部審核。 ? 參與偏差調(diào)查。 ? 確保檢測儀器和材料均處于檢定有效期內(nèi)，提供檢測儀器和材料檢定報告、驗證報告。 ? 完成本方案涉及到的檢驗和化驗工作。 ? 十萬級潔凈區(qū)車間的設(shè)計、施工。 5. 參考資料和書目 本方案符合下列出版物的策略和方針，除非特別注明，下列文件均為最新版本 ? 21CFRcGMP ? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s. ? FDA 藥品生產(chǎn)企業(yè) cGMP 檢查指南。 任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報告表的審查?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送和分配設(shè)備、回風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等組成的一個完整的系統(tǒng)，能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進(jìn)行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 本文件提供了有關(guān)洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)責(zé)任的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 修訂版）》也對潔凈廠房的布局、潔凈度等條件均有規(guī)定。廠房須有足夠的更衣室、衛(wèi)生間和洗手設(shè)施。在生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。 21CFR Part 規(guī)定了通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統(tǒng)“提供足夠的通風(fēng)。 簽名應(yīng)按“簽名 /日期”方式書寫。在批準(zhǔn)后，對本文件的目的或驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。 ，這些表格一般用于特別基礎(chǔ)性的數(shù)據(jù)，對于總結(jié)性的數(shù)據(jù)和結(jié)果性的數(shù)據(jù)應(yīng)在方案中列出表格進(jìn)行記錄，不應(yīng)附在后面。 3. 在整理方案時務(wù)必考慮要將有關(guān)的圖紙附在方案的后面?？山邮艿钠羁梢栽凇镀顖蟾妗穬?nèi)陳述。 方案起草： 方案審核： 洲際新澤藥業(yè)驗證文件 文件類別： 驗證文件 文件編號： VAL01002IQ 起草部門： 工程設(shè)備部 總 頁 碼： 共 40 頁 保密等級： 絕密 版 本 號： 20201 注意保存 方案批準(zhǔn)： 注解：在表格的設(shè)計時，應(yīng)考慮事先把需要確認(rèn)的環(huán)節(jié)先描述出來，比如對于高效過濾器的確認(rèn)，應(yīng)在表格中將高效的編號列出來，以防止遺漏。提供足夠能控制空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存需要。” FDA 關(guān)于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定 : “對與環(huán)境有關(guān)的工廠建筑物、面積和位置進(jìn)行審查?！? 美國環(huán)境保護(hù)署 ：清潔驗證及可接受標(biāo)準(zhǔn)要求檢測“（ 1）風(fēng)速及均勻性試驗；（ 2）高效過濾器安裝泄漏試驗；（ 3）房間微粒計數(shù)試驗；（ 4）增壓試驗；（ 5）溫濕度均一性試驗；（ 6）聲音和震動試驗；（ 7）光照度和均一性試驗；（ 8）自凈試驗；（ 9）傳導(dǎo)率試驗；（ 10）微粒輻射計數(shù)試驗；（ 11）靜電試驗”。 2. 目的 本文件的實施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按設(shè)計方、施工方和洲際新澤藥業(yè)的設(shè)計要求安裝的。完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗證文件之后。 作為本文件執(zhí)行過程中的測量設(shè)備，所有的儀表校驗、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會進(jìn)行且記錄下來。記錄的偏差和例外情況要進(jìn)行調(diào)查，而且決定并采取相應(yīng)的措施。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗收規(guī)范 . ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》。 . 使用方： 洲際新澤藥業(yè) ? 撰寫空調(diào)系統(tǒng)驗證的所有文件。 ? 在文件起草和執(zhí)行過程中提供專業(yè)支持。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案 20201 . 驗證組成員 驗證小組成員： 質(zhì)量總監(jiān)： 蘇永革 驗證組長： 姜紅中 驗證協(xié)調(diào)員： 楊 軍 質(zhì) 監(jiān) 部： 李 洋 石子矛 邵愛民 工程設(shè)備部： 唐玉川 孫 曄 王拉練 張燕開 生 產(chǎn) 部： 陳 玲 王軼青 . 質(zhì)量總監(jiān) ? 審核、批準(zhǔn)安裝確認(rèn)方案、報告； ? 監(jiān)督安裝確認(rèn)方案的執(zhí)行。 ? 匯總安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)，起草驗證報告 . 設(shè)備提供商工程師 ? 在文件準(zhǔn)備時提專業(yè)技術(shù)支持。 ? 起草安裝確認(rèn)方案。 ? 校準(zhǔn)關(guān)鍵儀器