【正文】 文件資料至少應(yīng)包括以下：文件資料記錄文件名稱文件存放位置固體制劑車間平面布置圖固體制劑車間送風(fēng)系統(tǒng)圖固體制劑車間回風(fēng)系統(tǒng)圖固體制劑車間給排水管道平面結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7. 系統(tǒng)詳述：固體制劑車間生產(chǎn)廠房分為兩部分：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)，夾層內(nèi)有純化水和飲用水水循環(huán)管道、電源線、空調(diào)系統(tǒng)管道、高效過濾器等配套系統(tǒng)。 生產(chǎn)車間：驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作，參與組織車間驗(yàn)證工作。2. 驗(yàn)證范圍：固體制劑車間廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)。3. 工作職責(zé)： 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，保證驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。 設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。 固體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋：D級(jí)潔凈區(qū)房間名稱功能更鞋室脫一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋男二更洗手、脫一般區(qū)工作服,換潔凈區(qū)工作服女二更洗手、脫一般區(qū)工作服,換潔凈區(qū)工作服氣閘（一）人進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)緩沖、手消毒潔區(qū)走廊人流、物流緩沖潔區(qū)洗衣室洗工作服、工作鞋包衣涼片室（一）包衣后的藥片進(jìn)行涼片包衣室（一）素片包糖衣包衣輔機(jī)室（一）放包衣相關(guān)的輔助設(shè)備鋁塑包裝室（三）對(duì)藥丸進(jìn)行鋁塑包裝合坨制丸室將藥粉進(jìn)行合坨制大蜜丸氣閘室（二）物料進(jìn)出潔凈區(qū)緩沖溫蜜室煉蜜再加熱、溫水中檢室監(jiān)控員進(jìn)行中間產(chǎn)品的控制檢驗(yàn)及記錄的填寫稱量室稱量物料存原料前室緩沖存原料室暫存原料干燥室物料干燥氣閘室（三）物料進(jìn)出潔凈區(qū)緩沖外清間暫存潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)生的廢棄物模具室（一）存放設(shè)備上的模具瓶分裝室（一）將藥片、藥丸、膠囊進(jìn)行瓶包裝水丸制丸室將藥粉加工成藥丸（水蜜丸）水丸暫存室暫存藥丸水丸輔機(jī)室放制丸相關(guān)的輔助設(shè)備鋁塑包裝室（四）對(duì)藥品進(jìn)行鋁塑包裝鋁塑包裝室（一）對(duì)藥品進(jìn)行鋁塑包裝鋁塑包裝室（二）對(duì)藥品進(jìn)行鋁塑包裝袋分裝室（一）對(duì)藥品進(jìn)行袋包裝存內(nèi)包材室暫存內(nèi)包材袋分裝室（二）對(duì)藥品進(jìn)行袋包裝外清間暫存潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的廢棄物氣閘室（四）物料進(jìn)出潔凈區(qū)緩沖物料筐暫存室暫存生產(chǎn)時(shí)裝物料的筐粉碎前室緩沖粉碎室對(duì)物料的粉碎稱量室稱量物料批料暫存室暫存物料清潔工具存放室潔凈區(qū)衛(wèi)生工具的清洗存放制粒干燥室將原輔料進(jìn)行加工制粒、干燥.鋁塑包裝室（五）對(duì)藥品進(jìn)行鋁塑包裝批混室制粒后的物料批混模具室（二）存放設(shè)備上的模具膠囊填充前室緩沖膠囊填充室膠囊進(jìn)行充填壓片涼片室（一）壓片后的素片進(jìn)行涼片壓片前室緩沖壓片室（一）顆粒壓成藥片工器具清洗室潔凈區(qū)容器具等的清洗壓片室（三）顆粒壓成藥片工器具存放室潔凈區(qū)容器具等的存放工器具清洗室潔凈區(qū)容器具等的清洗高效包衣室素片進(jìn)行高效包衣包衣輔機(jī)室（二）放包衣相關(guān)的輔助設(shè)備包衣室（二）將素片包糖衣化糖室蔗糖化成糖漿待包衣用中間站半成品暫存室，中轉(zhuǎn)半成品包衣輔機(jī)室（三）放包衣相關(guān)的輔助設(shè)備包衣涼片室（二）包衣后的藥片進(jìn)行涼片 固體制劑車間非潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋：非潔凈區(qū)房間名稱功能門廳、消防值班室消防值班男衛(wèi)生間廁所女衛(wèi)生間廁所一更鞋換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋女一更穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服男一更穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服洗手室洗手洗衣室非潔凈區(qū)工作服的清洗純化水制備室制純化水外包裝室包裝半成品至成品噴碼室將包材噴上其生產(chǎn)品種所需的相對(duì)性的文字標(biāo)簽管理室標(biāo)簽存放定置管理封口貼簽室瓶分裝線封瓶口貼標(biāo)簽清潔工具存放室非潔凈區(qū)衛(wèi)生工具的清洗、存放空氣壓縮機(jī)室控制潔凈區(qū)空調(diào)空調(diào)機(jī)房冷水機(jī)組空調(diào)制冷輔機(jī)室（壓片、填充）放壓片、填充相關(guān)的輔助設(shè)備輔機(jī)室（包衣）放包衣相關(guān)的輔助設(shè)備輔機(jī)室（高效包衣）放高效包衣相關(guān)的輔助設(shè)備輔機(jī)室（水丸）放水丸相關(guān)的輔助設(shè)備輔機(jī)室（制粒）放制粒相關(guān)的輔助設(shè)備8. 潔凈區(qū)安裝確認(rèn)：，看其是否按設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行了施工，施工質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求。 5. 安全性：將廠房中重要的、有關(guān)安全方面的裝置記錄及配備情況記錄于下表 安全性記錄裝置名稱功能位置是否安裝擋鼠板、驅(qū)蟲燈、滅蠅燈防止蚊蟲、鼠類進(jìn)入車間更鞋大廳、物流通道□是 □否消防報(bào)警鈴有意外事故發(fā)生時(shí)，報(bào)警更鞋大廳、走廊□是 □否煙感器感受煙霧報(bào)警，以防意外事故外發(fā)生制劑車間所有房間□是 □否安全出口指示牌供意外事故發(fā)生時(shí)疏散人走廊□是 □否滅火裝置滅火器走廊□是 □否消火栓箱走廊□是 □否安全門（+斧頭）意外事故發(fā)生，人員逃離口走廊□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日6. 文件資料：收集與該廠房有關(guān)的所有文件資料，如必須的設(shè)備操作手冊(cè)、相應(yīng)設(shè)計(jì)圖紙、材質(zhì)報(bào)告等，并附于驗(yàn)證報(bào)告后，對(duì)沒有附的應(yīng)注明其存放位置。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 固體制劑車間廠房與設(shè)施安裝確認(rèn)報(bào)告起草人簽名： 日期： 年 月 日審核人簽名： 日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期： 年 月 日目 錄1. 驗(yàn)證目的 22. 驗(yàn)證范圍 23. 工作職責(zé) 24. 概述 25. 安全性 26. 文件資料 37. 系統(tǒng)詳述 38. 潔凈室安裝確認(rèn) 29. 服務(wù)連接檢查 6110. 偏差及措施 6311. 驗(yàn)證周期 6412. 人員培訓(xùn) 6413. 附表 641. 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)固體制劑車間廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)及施工符合GMP及生產(chǎn)工藝要求；資料和文件符合GMP的規(guī)定要求。 質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定，并組織實(shí)施，完成驗(yàn)證報(bào)告匯總工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 概述：固體制劑車間為一般生產(chǎn)區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)的主要功能為藥品的包裝、空調(diào)和制水的供給，D級(jí)潔凈區(qū)的主要功能為藥品的稱量、制粒干燥、批混、壓片、包衣、填充、制丸、鋁塑、壓袋和中間產(chǎn)品的貯存。D級(jí)更鞋室功能：脫一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋主要設(shè)備：N/A潔凈度要求：D級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板/墻面墻面及天花板材質(zhì)為彩鋼板，但需光潔、平整、不掉粉塵□是 □否地面PVC地板，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧形□是 □否門彩鋼板門□是 □否其它設(shè)施鞋柜擺放到位□是 □否壓差表安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否開關(guān)安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日男二更功能：洗手、脫一般區(qū)工作服、換潔凈區(qū)工作服重要設(shè)備： 手烘干器、給皂器 潔凈度要求：D級(jí) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地板，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧型□是 □否門彩鋼板□是 □否純化水安裝到位□是 □否其它設(shè)施洗手水池安裝到位，材質(zhì)為不銹鋼□是 □否烘手器安裝到位□是 □否掛衣鉤安裝到位□是 □否更衣凳安裝到位□是 □否給皂器安裝到位□是 □否開關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否壓差表安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日女二更功能：洗手、脫一般區(qū)工作服、換潔凈區(qū)工作服重要設(shè)備： 手烘干器、給皂器 潔凈度要求：D級(jí) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地板，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧型□是 □否門彩鋼板□是 □否純化水安裝到位□是 □否其它設(shè)施洗水池安裝到位，材質(zhì)為不銹鋼□是 □否烘手器安裝到位□是 □否給皂器安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否掛衣鉤安裝到位□是 □否更衣凳安裝到位□是 □否開關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否壓差表安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日氣閘(一)功能：人進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)緩沖、手消毒主要設(shè)備：N/A潔凈度要求：D級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地板，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否墻角墻角處應(yīng)做成半徑大于或等于50mm的圓角，易清除粉塵□是 □否門彩鋼板（有視窗）□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其它設(shè)施插座安裝到位□是 □否開關(guān)安裝到位□是 □否傳感器安裝到位□是 □否殺菌凈手器安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日潔區(qū)走廊功能：人流、物流緩沖主要設(shè)備：N/A潔凈度要求：D級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地板，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否墻角墻角處應(yīng)做成半徑大于或等于50mm的圓角，易清除粉塵□是 □否門材質(zhì)為彩鋼板（有視窗）□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其它設(shè)施消火栓（5個(gè)）安裝到位□是 □否配電箱（4個(gè)）安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否開關(guān)安裝到位□是 □否安全出口指示安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人：