【總結(jié)】第4章廠房與設(shè)施目錄:本章修訂的目的《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范,合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),組織懂得產(chǎn)
2025-04-06 02:09
【總結(jié)】文件編碼:SMP1000100頁碼:1/4復(fù)印號(hào):/題目:安全消防管理規(guī)程制訂人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)部門:質(zhì)保部制訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)部門:文件編寫/修訂歷史:本文件為首次制訂,第一版、主題內(nèi)容
2024-09-05 07:45
【總結(jié)】制劑車間消防應(yīng)急預(yù)案 “消防”一詞不僅字形與漢字完全相同,字義也無差別?,F(xiàn)代意義的消防可以更深層的理解為消除危險(xiǎn)和防止災(zāi)難。下面是關(guān)于制劑車間消防應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容,歡迎閱讀! 1總則 編制目的 ...
2024-12-07 03:25
【總結(jié)】類別:廠房設(shè)施類驗(yàn)證編號(hào):TS-YZ-CS003-00部門:設(shè)備部頁數(shù):40頁制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案
2024-11-17 01:23
【總結(jié)】......綜合制劑車間同時(shí)生產(chǎn)不同劑型、相同原料品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估報(bào)告的起草起草部門職務(wù)簽名日期綜合制劑車間評(píng)估報(bào)告的審核審核部門職務(wù)簽
2025-07-20 05:12
【總結(jié)】廠房與設(shè)施第一節(jié)概述一、指導(dǎo)原則為了符合藥品生產(chǎn)要求,GMP對(duì)廠房的位置選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、建設(shè)改造、維護(hù)和保養(yǎng)提出了具體的指導(dǎo)原則:、廠房的設(shè)計(jì)布局應(yīng)適合生產(chǎn)操作,并能有效地避免因交叉污染等因素影響藥品質(zhì)量,使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至最低限度。、廠房的設(shè)計(jì)布局應(yīng)便于清洗、保養(yǎng)和維修。二、中成藥生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)的特殊性由于中成藥生產(chǎn)的特殊性而導(dǎo)致廠房設(shè)計(jì)的特殊性。
2025-07-15 14:11
【總結(jié)】第四章:廠房與設(shè)施?GMP教程講解?GMP?79號(hào)令?導(dǎo)論?6?總則?1-4條?質(zhì)量管理?8?質(zhì)量管理?5-15條?機(jī)構(gòu)和人員?6?機(jī)構(gòu)和人員?16-37?廠房與設(shè)施?6?廠房與設(shè)施?38-70?設(shè)備?4?設(shè)備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認(rèn)和
2025-03-07 17:42
【總結(jié)】結(jié)束第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)檢查指南企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生,將各種外界污染和不良影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),組織掌握產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的
2025-05-12 06:51
【總結(jié)】制冷車間氨泄漏應(yīng)急預(yù)案與制劑車間消防應(yīng)急預(yù)案匯編 第14頁共14頁 制冷車間氨泄漏應(yīng)急預(yù)案 一、目的為了預(yù)防和減少因氨泄漏導(dǎo)致人員傷亡或事故擴(kuò)大,根據(jù)國家相關(guān)法律文件精神,特制訂本預(yù)...
2024-11-22 03:48
【總結(jié)】藥物制劑車間工藝設(shè)計(jì)藥物制劑車間工藝設(shè)計(jì)藥物制劑車間工藝設(shè)計(jì)填空、壓片機(jī)按沖頭數(shù)及加壓方式的工作原理分為單沖單向壓片機(jī)、雙向多沖壓片機(jī)。2、高效包衣機(jī)根據(jù)鍋形結(jié)構(gòu)主要分為:網(wǎng)孔式、間隔網(wǎng)孔式、壓孔式。3、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作過程包括送囊、分囊、充填、剔囊、鎖囊、戲樟吱需為奏粳躥濺攫序穴濟(jì)無規(guī)義八哇表碼遂曬目券罕瑞洋棍禮必劃蘑垢條啃且戎盯怪訖烏咖矗蠅詭副務(wù)迷慧案
2024-11-03 16:30
【總結(jié)】......固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)2014-09-16?中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)固體制劑車間驗(yàn)證重點(diǎn)1.驗(yàn)證文件類.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件.工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)回顧。.驗(yàn)證的參數(shù)是否基于風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目點(diǎn)。.
2025-04-17 00:17
【總結(jié)】第1頁共10頁目錄一、目的----------------------------------------------------------------------------
2024-10-27 14:43
【總結(jié)】目錄第一章編制說明................................................................3第1節(jié)編制范圍............................................................3第2節(jié)編制依據(jù)........................
2024-10-18 15:57
2025-07-15 14:10
【總結(jié)】確認(rèn)類型安裝確認(rèn)文件編號(hào):VP-IQ0001版本號(hào):01文件名稱xxx安裝確認(rèn)方案執(zhí)行日期:2020年04月10日未經(jīng)允許,不得翻印安裝確認(rèn)xxxxxxxxx安裝確認(rèn)方案起草人審核人審核人批準(zhǔn)人部門質(zhì)量部
2024-11-07 04:28