【正文】 應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核， 必要時(shí)重新檢定或驗(yàn)證。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱(chēng) 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均 風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 1 2 3 4 5 壓片 (1) 壓片 前室 27 壓片室 28 烘箱干燥（ 2） 22 23 烘箱干燥（ 1） 20 制粒間 制粒間 13 14 15 16 輔機(jī)房 10 11 12 原輔料暫存 02 物流通 道（緩沖） 01 走廊（北） 04 162 07 17 21 34 粉碎過(guò)篩 03 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 自動(dòng)控制 準(zhǔn)確 初、中效過(guò)濾器安裝 安裝完好，無(wú)泄漏無(wú)破損，材質(zhì)符合要求，初、中效段壓差計(jì)完好 冷卻加熱盤(pán)管 壓力試驗(yàn)合格 消音防震系統(tǒng) 安裝完好 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥 安裝完好 送風(fēng)閥、排風(fēng)閥 安裝完好 臭氧發(fā)生器 安裝完好 其它條件 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 結(jié)論： 評(píng)定人： 日期： 年 月 日 附件 4 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 設(shè)備編號(hào) SB0100200 設(shè)備名稱(chēng) 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號(hào) ZK50GY 檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 風(fēng)管材料 鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符 保溫材料 閉孔橡塑海綿 安裝情況 無(wú)漏風(fēng)，表面平整 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 5 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 設(shè)備編號(hào) SB0100200 設(shè)備名稱(chēng) 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號(hào) ZK50G8Y 檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 檢查空調(diào)外壁 目測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵 檢查空調(diào)內(nèi)壁 目測(cè)：清潔，無(wú)污跡，無(wú)粉塵 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 6 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄 房間名稱(chēng) 高效過(guò)濾器編號(hào) 是否完好 漏點(diǎn)位置 及修補(bǔ)辦法 結(jié)果判定 女緩沖間 78 女二更 77 男緩沖間 80 男二更 79 洗衣間 76 整理間 75 手消毒 7 74 丸劑包裝 4 44 晾片間 40 包 衣 間 （ 1） 配漿間前室 35 配漿間 36 包衣前室 3 38 包衣后室 39 壓片（ 2） 壓片前室 29 壓片室 30 壓片（ 1） 壓片前室 27 壓片室 28 烘箱干燥（ 2） 2 23 烘箱干燥（ 1） 20 制粒間 制粒間 1 1 1 16 輔機(jī)房 1 12 原輔料暫存 02 物流通道（緩沖） 01 走廊（北） 0 0 1 2 34 粉碎過(guò)篩 03 稱(chēng)量配料 0 06 備料間 08 內(nèi)包材暫存 09 檢查人 : 日期 : 復(fù)核人 : 日期 : 附件 6 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄 房間名稱(chēng) 高效過(guò)濾器編號(hào) 是否完好 漏點(diǎn)位置 及修補(bǔ)辦法 結(jié)果判定 總混 1 19 中轉(zhuǎn)站 南 5 56 北 2 26 膠囊填充 3 32 模具間 45 清潔間 47 走廊（西 ） 4 4 46 制丸間 53 包 衣 （ 2） 包衣前室 62 包衣后室 6 64 配漿間 6 66 鋁塑包裝 6 70 廢棄物通道 68 瓶裝生產(chǎn)線(xiàn) 7 72 選丸間 60、 61 丸劑干燥 5 58 工器具存放 52 工器具清洗 4 49 走廊（南） 50、 5 5 5 67 檢查人 : 日期 : 復(fù)核人 : 日期 : 附件 7 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 型 號(hào) ZK50GY 送風(fēng)量 50000m3/H 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢測(cè)結(jié)果 初效過(guò)濾器段壓差 40Pa～ 300Pa 中效過(guò)濾器段壓差 40Pa～ 2020Pa 功 率 37kw 臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生量 （ g/h） 170177。 空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行每年驗(yàn)證一次； 空氣凈化系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證， 系統(tǒng)正常運(yùn)行后不得停止工作，通過(guò)變頻進(jìn)行控制保證室內(nèi)呈正壓，若停產(chǎn) 1 個(gè)月以上，在正式生產(chǎn)進(jìn)行潔凈度的檢測(cè)，并連續(xù)監(jiān)控。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。其中第 7 兩天車(chē)間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)的目的與原理 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自?xún)魰r(shí)間，測(cè)試記錄（見(jiàn)附 件 12）。 監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、φ 90 150 玻璃培養(yǎng)皿 監(jiān)測(cè)方法： 按 《 潔凈區(qū)潔凈度控制操作規(guī)程 》 （ 文件編號(hào) ： SOPZLQC83600）進(jìn)行測(cè)定。 溫濕度 要保證人員的舒適為宜； 溫度 可 控制在 18℃ — 26℃。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)（附 件 9）。 換氣次數(shù)的計(jì)算： V A 進(jìn)風(fēng)口 N = 3600 次 /h A 房間 H 式中 ： V：房間風(fēng)速（ m/s） A 進(jìn)風(fēng)口 ：進(jìn)風(fēng)口面積（ m2） A房間 ：房間面積（ m2） H：房間高度（ m） 合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的 85%～ %之間； D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥ 15次 /h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果（見(jiàn)附 件 8）。 合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥ ，若風(fēng)速小于 ，說(shuō)明過(guò)濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門(mén)、密封圈等是否有泄漏等缺陷。（如圖） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線(xiàn)試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)或緊固螺栓，但在一個(gè)過(guò)濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過(guò)濾器面積的 5%，累計(jì)修理面積大于總面積的 5%時(shí)，過(guò)濾器應(yīng)報(bào)廢（記錄于附件 6）。 空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗(yàn)證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 3。 初、中效過(guò)濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計(jì)一致。 檢查供電線(xiàn)路、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。 安裝確認(rèn)所需文件資料 由驗(yàn)證委員會(huì)認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。 高效過(guò)濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒(méi)有問(wèn)題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后 24 小時(shí)進(jìn)行 ， 高效過(guò)濾前均設(shè) 100150 ㎜軟接頭，每個(gè)靜壓箱接口設(shè)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。 室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù) 溫度 1826℃，濕度 45%65% 。 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定驗(yàn)證內(nèi)容。 檢查系統(tǒng)的 SOP 是否符合生產(chǎn)要求 檢查本系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)行可靠性 確認(rèn)臭氧滅菌的效果 確定再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證用文件：（見(jiàn)附表） 附表 1：驗(yàn)證用操作規(guī)程文件目錄 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 01 驗(yàn)證總計(jì)劃 02 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 03 確認(rèn)與驗(yàn)證方案管理規(guī)程 04 確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施管理規(guī)程 05 空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 06 空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程 07 空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 08 空調(diào)凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清潔更換操作規(guī)程 09 臭氧發(fā)生器操作規(guī)程 10 臭氧發(fā)生器清潔規(guī)程 11 臭氧發(fā)生器維修保養(yǎng)規(guī)程 12 風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算操作規(guī)程 13 高效過(guò)濾器檢漏操作規(guī)程 16 潔凈 區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)管理 規(guī)程 確認(rèn) 確認(rèn)人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 附表 2：驗(yàn)證用檢測(cè)操作規(guī)程文件目錄 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 01 培養(yǎng)基管理規(guī)程 02 檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程 03 化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理規(guī)程 04 檢驗(yàn)結(jié)果 超標(biāo) 處理管理 規(guī)程 05 實(shí)驗(yàn)用玻璃器皿、量具 管理 規(guī)程 06 檢驗(yàn)儀器確認(rèn)或驗(yàn)證管理規(guī)程 07 檢驗(yàn)管理規(guī)程 08 人員進(jìn)出化驗(yàn)室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 09 溫度計(jì)校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 潔凈 區(qū)潔凈度控制操作 規(guī)程 13 微生物 限度 檢查 法 操作規(guī)程 14 潔凈區(qū)衛(wèi)生監(jiān)控操作規(guī)程 確認(rèn) 確認(rèn)人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 四、驗(yàn)證目的 確認(rèn)固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，符合《中國(guó)藥典》 2020 年版及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。 ***：負(fù)責(zé)設(shè)備操作。 ***：提供固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)流程圖、負(fù)責(zé)固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)、操作固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)和負(fù)責(zé)固體車(chē)間潔凈區(qū)空氣凈 化系統(tǒng)的清