【正文】 cm／ s。檢查評價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 4。 臭氧發(fā)生器安裝是否完好。 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報(bào)告。 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度 5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。 制粒、壓片、總混、包衣等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)， 對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。 《 GBT162922020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法》； 《 GBT162942020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌的測試方法》； 《 ISO ～ 7 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)》； 符合標(biāo)準(zhǔn)： 檢查潔凈廠房是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版有關(guān)要求。 ***：負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。 ***：組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)。 系統(tǒng)設(shè)備基本情況： 中央空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖： 臭氧 新風(fēng) 回風(fēng) 送風(fēng) 排風(fēng) 高效 排風(fēng) 回風(fēng) 高效 初效 中效 主要設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下： 設(shè)備名稱 型號(hào)參數(shù) 生產(chǎn)廠家 組合式臥式空調(diào)機(jī)組 臭氧發(fā)生器 蒸汽加濕器 高效過濾器 本系統(tǒng)于 2020 年 08月由 北京金萬眾空調(diào)制冷設(shè)備有限公司 安裝， 2020 年 08 月投入試運(yùn)行， 2020 年 12 月由西安華強(qiáng)凈化工程有限公司部分改造（ 除塵管道更換增加除塵機(jī)組、 高效過濾器更換） 2020 年 03 月再次投入試運(yùn)行。空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開 度，通過房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。 冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管 道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。空氣流 向 由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。生產(chǎn)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域由卡式四面出風(fēng)機(jī)盤管、冷卻水循環(huán)管道組成。 成員職責(zé) ***： 批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案 /報(bào)告 。 ***： 檢查、監(jiān)督實(shí)施情況 ，協(xié)助方案 /報(bào)告 起草， 負(fù)責(zé)相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測。 《中國藥典》 2020 年版二部?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式。 資料名稱 編 號(hào) 存放處 空調(diào)管道綜合平面圖 空調(diào)送風(fēng)平面圖 空調(diào)回風(fēng)平面圖 空調(diào)回風(fēng) 系統(tǒng) 圖 空調(diào)排風(fēng) 平面圖 風(fēng)口 及設(shè)備布置 平面圖 采暖動(dòng)力管道 平面圖 確 認(rèn) 使用部門 ： 年 月 日 設(shè)備部 ： 年 月 日 驗(yàn)證小組 ： 年 月 日 夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機(jī)房內(nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃； 一臺(tái)冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。 風(fēng)管制作要求： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下： 矩形風(fēng)管最大邊長 100200 ㎜ 200500 ㎜ 5601120 ㎜ 12502020 ㎜ 壁厚 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。 所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng) (材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金 )，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。 安裝按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（ GB502432020）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB500732020）及有關(guān)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范進(jìn)行。 空調(diào)機(jī)組安裝后的檢查確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括： 電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻 — 加熱盤管的安裝狀況及其功能。 消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。 送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。 標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板 保溫材料： 20mm 厚難燃型閉孔泡沫 塑料保溫板 風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。 高效過濾器檢漏試驗(yàn) 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。 HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 驗(yàn)證目的： 制劑車間 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 取樣點(diǎn)：每間潔凈室均要檢測 ，具體取樣點(diǎn)按下列標(biāo)準(zhǔn)要求分布： 檢測項(xiàng)目：潔凈室 高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、 換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌、 表面微生物、 自凈 時(shí)間。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測 5 個(gè)點(diǎn)即可。 測試儀表：微壓差計(jì) 測試方法：直接讀取墻壁上微壓計(jì)的讀數(shù)。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 檢測結(jié)果見（ 附 件 10） 。具體要求見下表： D 級(jí)潔凈區(qū) 空氣懸浮粒子 （ 靜態(tài) ） 標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) ≥ m ≥ 5μ m 個(gè) /m3 個(gè) /ft3 糾偏限個(gè) /m3 警戒限個(gè) /m3 個(gè) /m3 個(gè) /ft3 糾偏限個(gè) /m3 警戒限個(gè) /m3 D級(jí) 3520200 99616 2816000 1760000 29000 820 23200 14500 單位換算 1ft3= 1ft3= = D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 檢測項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 糾偏限 警戒限 沉降菌（ ?90mm） cfu /4 小時(shí) ＜ 100 ＜ 80 ＜ 50 表面微生物（接觸 ?55mm） cfu/碟 ＜ 50 ＜ 40 ＜ 25 將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附 件 11） 。 合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到 D 級(jí)潔凈區(qū)： 10ppm。 性能確認(rèn)的內(nèi)容 監(jiān)測潔凈室（區(qū)） 高效過濾器 風(fēng)速、風(fēng)量 、 換氣次數(shù)、 塵埃粒子、沉 降菌、壓差、溫濕度 。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià) HVAC 系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 八 、 附錄 附件 1：驗(yàn)證中偏差處理審批表 附件 2：驗(yàn)證用 關(guān)鍵性儀器儀表 校驗(yàn)記錄 附件 3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 附件 5：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 附件 6： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 附件 7： 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄 附件 8： 潔凈室風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測記錄 附件 9： 潔凈室壓差測試記錄 附件 10： 溫濕度測試記錄 附件 11： 懸浮粒子 靜態(tài) 測試記錄 附件 11：懸浮粒子打印單粘貼處 附件 11：沉降菌測試記錄 附件 11：接觸菌測試記錄 附件 12： 自凈時(shí)間測定記錄 附件 13：空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 附件 14： HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期 附件 15：變更審批表 附件 16： 潔凈區(qū)照度監(jiān)測記錄 附件 1 驗(yàn)證中偏差處理審批表 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 偏差編號(hào) 偏差描述 采取的措施 驗(yàn)證委員會(huì) 審 核 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì) 主任批準(zhǔn) 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 附件 2 驗(yàn)證用關(guān)鍵性儀器儀表校驗(yàn)記錄 編號(hào) 儀器儀表名稱 型號(hào) /規(guī)格 校 驗(yàn) 單位 校正結(jié)果 有效期至 證書編號(hào) 備注 1 風(fēng)速 溫度測量 儀 2 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 3 數(shù)字式 照度儀 5 氣體報(bào)警 檢測儀 6 溫濕度計(jì) 7 微壓差計(jì) 8 9 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 設(shè)備編號(hào) SB0100200 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號(hào) ZK50GY 檢查項(xiàng)目 安裝條件要求 實(shí)際安裝條件 電氣及機(jī)械安裝部分 接地、絕緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。 空調(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能 及運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到 18℃～ 26℃ 空調(diào)機(jī)組相對濕度調(diào)節(jié)功能 及運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到 45%～ 65% 偏差： 結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測 記錄 檢測標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均 風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 1 2 3 4 5 包衣 (2) 包衣 后室 63 64 配漿間 65 66 鋁塑包裝 69 70 廢棄物通道 68 瓶裝生產(chǎn)線 71 72 選丸間 60 61 丸劑干燥 57 58 工器具存放 52 工器具清洗 48 49 走廊（南） 50 51 54 59 67 檢查人 : 日期 : 復(fù)核人 : 日期 附件 9 潔凈室壓差測試記錄 壓差計(jì)安裝位置 測試 壓差 值 (Pa) 規(guī)定壓 差 (Pa) 規(guī)定流向 結(jié)