【正文】 空調(diào)機(jī)組溫度調(diào)節(jié)功能 及運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到 18℃～ 26℃ 空調(diào)機(jī)組相對(duì)濕度調(diào)節(jié)功能 及運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到 45%～ 65% 偏差： 結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 性能確認(rèn)的內(nèi)容 監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)） 高效過(guò)濾器 風(fēng)速、風(fēng)量 、 換氣次數(shù)、 塵埃粒子、沉 降菌、壓差、溫濕度 。溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 驗(yàn)證目的： 制劑車間 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。 風(fēng)管制作要求： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下： 矩形風(fēng)管最大邊長(zhǎng) 100200 ㎜ 200500 ㎜ 5601120 ㎜ 12502020 ㎜ 壁厚 有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹(shù)脂膠，在管道安裝時(shí)要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。 ***： 檢查、監(jiān)督實(shí)施情況 ，協(xié)助方案 /報(bào)告 起草， 負(fù)責(zé)相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測(cè)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。 ***：組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)?？照{(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書(shū)及盤管試壓報(bào)告。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢查方法：按 《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定》 進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過(guò)濾器距離約 23cm,沿過(guò)濾器內(nèi)邊框巡檢 ,掃描速度低于 5cm／ s。 合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)≥ 10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，壓差≥ 5Pa。測(cè)試記錄（見(jiàn)附 件 13）。 蒸汽、冷水管路連接 防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求， 無(wú)泄漏。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均 風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 1 2 3 4 5 稱量配料 05 81 06 備料間 08 內(nèi)包材暫存 09 總混 18 19 中轉(zhuǎn)站 南 55 56 北 25 26 膠囊填充 31 32 模具間 45 清潔間 47 走廊（西 ） 41 42 46 制丸間 53 包衣前室 62 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 序號(hào) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)頻率 具體監(jiān)測(cè)時(shí)間 次 /周期 總計(jì)（次） 1 塵埃粒子 1 3 2 壓差 5 15 3 溫濕度 5 15 4 沉降菌 1 3 5 接觸菌 1 3 6 換氣次數(shù) 1 3 7 風(fēng)量 1 3 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及 D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證。相對(duì)濕度 可 控制在 45%— 65%。 上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)一次。壓差計(jì)是否完好。 風(fēng)管長(zhǎng)度超過(guò) m 時(shí)應(yīng)設(shè)定加固。 三、編制依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn) 編制依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）。 凈化空調(diào)系統(tǒng) 部分房間 有 微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情 況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各 不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。 二、 驗(yàn)證 小組成員與 職責(zé) 小組成員 姓 名 部門與職務(wù) 驗(yàn)證分工 簽 名 日 期 設(shè)備部經(jīng)理 驗(yàn)證小組 組長(zhǎng) 質(zhì)量部經(jīng)理 組員 生產(chǎn)部 經(jīng)理 組員 設(shè)備管理員 組員 QA 主管 組員 QC 主管 組員 QC 組員 QC 組員 設(shè)備操作者 組員 職責(zé) 固體車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組職責(zé)：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施驗(yàn)證方案；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)；準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告。 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，確定驗(yàn)證內(nèi)容。 安裝確認(rèn)所需文件資料 由驗(yàn)證委員會(huì)認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明。 空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗(yàn)證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。 換氣次數(shù)的計(jì)算： V A 進(jìn)風(fēng)口 N = 3600 次 /h A 房間 H 式中 ： V：房間風(fēng)速（ m/s） A 進(jìn)風(fēng)口 ：進(jìn)風(fēng)口面積（ m2） A房間 ：房間面積（ m2） H：房間高度（ m） 合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的 85%～ %之間； D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥ 15次 /h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果（見(jiàn)附 件 8）。 合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時(shí)間即為自凈時(shí)間，測(cè)試記錄（見(jiàn)附 件 12）。 空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行每年驗(yàn)證一次； 空氣凈化系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證， 系統(tǒng)正常運(yùn)行后不得停止工作，通過(guò)變頻進(jìn)行控制保證室內(nèi)呈正壓，若停產(chǎn) 1 個(gè)月以上，在正式生產(chǎn)進(jìn)行潔凈度的檢測(cè)，并連續(xù)監(jiān)控。 應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核， 必要時(shí)重新檢定或驗(yàn)證。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 監(jiān)測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、φ 90 150 玻璃培養(yǎng)皿 監(jiān)測(cè)方法： 按 《 潔凈區(qū)潔凈度控制操作規(guī)程 》 （ 文件編號(hào) ： SOPZLQC83600）進(jìn)行測(cè)定。 合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥ ，若風(fēng)速小于 ，說(shuō)明過(guò)濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 3。 高效過(guò)濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒(méi)有問(wèn)題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后 24 小時(shí)進(jìn)行 ， 高效過(guò)濾前均設(shè) 100150 ㎜軟接頭，每個(gè)靜壓箱接口設(shè)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥。 檢查系統(tǒng)的 SOP 是否符合生產(chǎn)要求 檢查本系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)行可靠性 確認(rèn)臭氧滅菌的效果 確定再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證用文件：（見(jiàn)附表） 附表 1：驗(yàn)證用操作規(guī)程文件目錄 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 01 驗(yàn)證總計(jì)劃 02 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 03 確認(rèn)與驗(yàn)證方案管理規(guī)程 04 確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施管理規(guī)程 05 空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程 06 空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程 07 空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 08 空調(diào)凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清潔更換操作規(guī)程 09 臭氧發(fā)生器操作規(guī)程 10 臭氧發(fā)生器清潔規(guī)程 11 臭氧發(fā)生器維修保養(yǎng)規(guī)程 12 風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計(jì)算操作規(guī)程 13 高效過(guò)濾器檢漏操作規(guī)程 16 潔凈 區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)管理 規(guī)程 確認(rèn) 確認(rèn)人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 附表 2：驗(yàn)證用檢測(cè)操作規(guī)程文件目錄 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 01 培養(yǎng)基管理規(guī)程 02 檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程 03 化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理規(guī)程 04 檢驗(yàn)結(jié)果 超標(biāo) 處理管理 規(guī)程 05 實(shí)驗(yàn)用玻璃器皿、量具 管理 規(guī)程 06 檢驗(yàn)儀器確認(rèn)或驗(yàn)證管理規(guī)程 07 檢驗(yàn)管理規(guī)程 08 人員進(jìn)出化驗(yàn)室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 09 溫度計(jì)校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 潔凈 區(qū)潔凈度控制操作 規(guī)程 13 微生物 限度 檢查 法 操作規(guī)程 14 潔凈區(qū)衛(wèi)生監(jiān)控操作規(guī)程 確認(rèn) 確認(rèn)人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 四、驗(yàn)證目的 確認(rèn)固體車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，符合《中國(guó)藥典》 2020 年版及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保固體車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。 新空氣經(jīng)過(guò)空 調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 潔凈 車間 凈化 面積 950m2， 空 氣經(jīng)處理后達(dá)到 D級(jí) 風(fēng)速 ≥ 、 換氣次數(shù)≥ 15次 /h的標(biāo)準(zhǔn) 。 五 、 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 時(shí)間 進(jìn)度安排 ：從 2020 年 05月 08 日 至 2020 年 05月 31 日 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 概述 空氣凈化系統(tǒng)由冷水機(jī)組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、除塵系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。 風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。 合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合 D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。 必要時(shí)， 分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 六 、 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測(cè)方法： 停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子數(shù)后，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，按 潔凈區(qū)潔凈度控制 操作規(guī)程項(xiàng)下測(cè)定，直到粒子數(shù)達(dá)到 D 級(jí)潔凈區(qū)最高限度為止。如圖示： Χ Χ Χ Χ Χ 高效過(guò)濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（ m3/s） = 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2）風(fēng)口風(fēng)速（ m/s）。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 4。 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 制粒、壓片、總混、包衣等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)， 對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過(guò)篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過(guò)過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。 系統(tǒng)設(shè)備基本情況： 中央空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)見(jiàn)系統(tǒng)原理圖： 臭氧 新風(fēng) 回風(fēng)