廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案-wenkub.com
2024-08-12 04:03 本頁面
【正文】 本處數(shù)據(jù)引用有限公司的《潔凈室綜合性能檢測報(bào)告》中的數(shù)據(jù)。室內(nèi)噪聲的檢測采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。編號(hào)項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果備注01動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率動(dòng)力電的電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ由電工用萬用表檢測動(dòng)力電和照明電的總電源、各用電點(diǎn)的電壓、頻率02有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)）的防爆等級(jí)有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)等）防爆等級(jí)符合要求（如車間內(nèi)各房間均無特殊防爆要求，使用普通電器即可）現(xiàn)場檢查03應(yīng)急照明系統(tǒng)斷掉照明電后，應(yīng)急照明系統(tǒng)開啟斷掉照明電后，檢查應(yīng)急照明系統(tǒng)是否開啟檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （2）給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)編號(hào)項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果備注01給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板處的密封情況給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封現(xiàn)場檢查02各給水系統(tǒng)的干管支管的管材、各水嘴、閥門材質(zhì)干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適用于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)別，如衛(wèi)生球閥等現(xiàn)場檢查并檢查管道和閥門的產(chǎn)品質(zhì)量證明書03排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏現(xiàn)場檢查檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)小結(jié)： 小結(jié)人： 日期： 廠房與設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)委托給有資質(zhì)的有限公司檢測 廠房與設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)涉及空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試項(xiàng)目與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中測試項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行。通過以上考察，初步確認(rèn)車間的廠房設(shè)施符合要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口均便于清潔。車間嚴(yán)格按照GMP要求，參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》等進(jìn)行設(shè)計(jì)。7 驗(yàn)證內(nèi)容廠房與設(shè)施的驗(yàn)證內(nèi)容包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。在本驗(yàn)證中，通過與車間生產(chǎn)有關(guān)的廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證明車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。車間電纜等動(dòng)力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層，符合GMP規(guī)范要求。車間位于廠區(qū)2樓，總面積為約532㎡，其中317㎡為10萬級(jí)潔凈區(qū)。4 實(shí)施計(jì)劃與程序驗(yàn)證總時(shí)間：日期驗(yàn)證開始時(shí)間驗(yàn)證完成時(shí)間5 相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ1687（1997版）《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222 等 參考文獻(xiàn)
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1