廠房驗(yàn)證方案r-wenkub.com
2024-11-04 08:49 本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)查看 可耐沖洗、消毒，不積水、不吸水。 現(xiàn)場(chǎng)查看 2 門 窗 潔凈區(qū)的門和窗均為非木制品， 用材光滑、平整； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）； 現(xiàn)場(chǎng)查看 傳遞窗裝有單向開啟鎖定裝置。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 安 裝 所有開關(guān)、插座為暗線安裝，可沖洗潔凈室內(nèi)插座裝有防水蓋。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 設(shè)備設(shè)施 安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨防風(fēng)措施； 現(xiàn)場(chǎng)查看 安裝在屋頂?shù)某鲲L(fēng)口應(yīng)有防雨措施； 安裝在屋頂?shù)呐c廠房?jī)?nèi)部相通 的開口處應(yīng)能防止昆蟲和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 與圖紙核對(duì)查看 根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、樣本及各類實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)分開。與市政交通主干道之間距離不得小于 50m。（附件 5） 潔凈區(qū)（間）廠房驗(yàn)證 潔凈區(qū)（間）是指有 30 萬(wàn)級(jí)和 10 萬(wàn)級(jí)潔凈度要求的工作間。 4．依據(jù)及采用文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年版） 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年版）附錄 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ73－ 84 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 原國(guó)家醫(yī)藥管理局 1996 年 通化東圣藥業(yè)股份有限公司移地 GMP 改造工程 施工設(shè)計(jì)圖 5．預(yù)確認(rèn) 通過(guò)對(duì)廠房的設(shè)計(jì)檔案資料的審查，確定廠房的設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收符合 GMP 要求（附件 1） 6． 確認(rèn) 生產(chǎn)廠房的環(huán)境和布局要求 確認(rèn)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸?shù)炔粚?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。其中綜合制劑廠房 4000 平方米，內(nèi)設(shè)一般生產(chǎn)區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、空調(diào) 機(jī)房、制水間、空壓機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)等。公司現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴鼻劑、糖漿劑、合劑六個(gè)劑型， 20 多個(gè)品種，其主導(dǎo)品種為兒童系列藥品。 驗(yàn)證工作中各部門的責(zé)任： 生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作，起草廠房清潔規(guī)程。文件編號(hào) :DS D03001 版號(hào) :A/0 廠 房 驗(yàn) 證 方 案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司 藥業(yè)股份有限公司 廠房驗(yàn)證方案審批表 文 件 編 號(hào)： 廠房名稱 通化東圣藥業(yè)股份有限公司綜合生產(chǎn)車間廠房
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1