【正文】 ）標(biāo)準(zhǔn)≥70μW/cm178。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)照射強(qiáng)度≥70μW/cm2. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1紫外消毒時(shí)所有房間均合格（見附表6：紫外強(qiáng)度測試記錄） □是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估確認(rèn)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；2）臭氧消毒結(jié)束后，進(jìn)行空氣置換，直至室內(nèi)最大濃度符合標(biāo)準(zhǔn)，并記錄空氣置換時(shí)間。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）殘留標(biāo)準(zhǔn)2106g/ cm2；2）空氣置換時(shí)間為最大值。7） 結(jié)果的計(jì)算在檢量線中，根據(jù)吸光度可找到對(duì)應(yīng)的甲醛濃度，即為甲醛供試液的濃度（g/ml）；甲醛殘留量（g /cm178。4） 甲醛標(biāo)準(zhǔn)溶液：精取甲醛稀釋液，加水準(zhǔn)確稀釋1000倍，即得。精取該液10ml至碘瓶內(nèi)，再加1mol/，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉液()滴定。. 方法1） 取樣方法及取樣量：對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸滅菌，然后用全新空氣置換并對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備表面甲醛殘留量測試一次。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否2化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否3化驗(yàn)室潔凈室紫外燈工作正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。. 方法目檢現(xiàn)場。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1照度在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表3：廠房照度檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 噪聲測試測試. 目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。. 方法室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行；對(duì)全部房間進(jìn)行測定，每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 凈化區(qū)廠房密封性測試. 目的通過漏光測試檢測廠房的密封性。. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評(píng)估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：. 安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：6. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）. 運(yùn)行確認(rèn)目的是否需要說明OQ應(yīng)在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，需對(duì)凈化廠房的密封性、照度、噪聲進(jìn)行測試，對(duì)輔助設(shè)施、蟲鼠防范設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1設(shè)備編號(hào)牌的張貼□是 □否2管道色標(biāo)的張貼□是 □否3安全警示類標(biāo)識(shí)的張貼□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 竣工圖紙的確認(rèn). 目的檢查竣工圖紙是否齊全。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。. 方法目檢現(xiàn)場。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1防鼠設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，并裝有防鼠設(shè)施□是 □否2防鳥設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉防止鳥的進(jìn)入□是 □否3防蟲設(shè)施所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的進(jìn)入，且入口處安裝有誘蟲燈□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 公用介質(zhì)設(shè)施安裝確認(rèn). 目的檢查公用介質(zhì)系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。. 方法目檢現(xiàn)場。. 方法現(xiàn)場查看（見附件3：廠房房間編號(hào)對(duì)應(yīng)表）。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有圖紙齊全、有效并有專門的存放地點(diǎn)。. 方法目檢。. 施工方資格及服務(wù)確認(rèn). 目的審查并確認(rèn)施工方。. 方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。潔凈室驗(yàn)收及施工規(guī)范P5~129GB 500342013 建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)P34~P35GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四章2010版GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備廠房2010版GMP附錄確認(rèn)與驗(yàn)證歐盟現(xiàn)行GMP第二部分第三章美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）C廠房與設(shè)施DOC0201儀器/設(shè)備確認(rèn)的一般要求DOC0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo. 質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。所有設(shè)計(jì)均符合國家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。江蘇長泰藥業(yè)有限公司成立于2010年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287 idt ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。一期項(xiàng)目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、GMP倉儲(chǔ)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室、4號(hào)化學(xué)品庫、9號(hào)門衛(wèi)、11號(hào)消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。. 可接受