【正文】 12微生物數(shù)（沉降菌）經(jīng)過三個周期的測試( x x x x年月x x日至x x月x x日)各潔凈區(qū)潔凈室(選幾個代表性的功能問)微生物數(shù)(沉降菌)， 10萬級均≤10 ( 90mm) cfu/4h；符合設(shè)計要求。出口處的風速≥O. 35m／s，風速不均勻度≤o. 2508風量及換氣次數(shù)各潔凈區(qū)房間采用風口法確定送風量，根據(jù)計算的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)都能達到標準要求的換氣次數(shù)(10萬級≥15次/小時)09壓差各潔凈區(qū)潔凈室與室外(一般區(qū))的壓差≥10Pa，固體制劑車間和提取車間產(chǎn)塵潔凈室和鄰室之間保持相對負壓，符合設(shè)計要求。5驗證結(jié)果評定與結(jié)論 5. 1本公司固體制劑(10萬級)，潔凈廠房各項指標(懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)、風速、溫度、相對濕度、壓差)均符合規(guī)定。都已經(jīng)存檔。見附件12潔凈室溫度、濕度檢測結(jié)果及評價記錄。 通過安裝在潔凈區(qū)的微壓差計顯示，各房間的靜壓差均符合設(shè)計要求。經(jīng)過對HVAC系統(tǒng)各空調(diào)箱操作參數(shù)的檢測包括風機轉(zhuǎn)速、電流、電壓，過濾器壓差，冷量、熱量，盤管進口壓力、溫度，盤管出口壓力、溫度均達到設(shè)計要求。 文件方面：①空調(diào)設(shè)備及風管的清潔記錄；②高效過濾器檢漏試驗和報告；③儀器及儀表檢定記錄，都已經(jīng)存檔。 HVAC系統(tǒng)風管及空調(diào)箱清潔包括清潔方法、程序、記錄均符合要求。HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備包括自動控制系統(tǒng)、過濾器安裝、冷卻加熱盤管、加濕器、臭氧發(fā)生器安裝符合要求。見附件2 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄。此次驗證是從設(shè)備預確認、安裝確認、運行確認、性能確認四個方面對設(shè)備進行驗證，通過對過程確認結(jié)果的分析和綜合評定，確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)( HVAC)滿足我公司潔凈廠房的要求。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機組， x x機電有限公司生產(chǎn)；風管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為x x CLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。m高效包衣≥≥5181。m洗衣≥≥5181。m備用2≥≥5181。m男換潔凈衣≥≥5181。m檢測人員 年 月 日確認質(zhì)量部： 年 月 日驗證領(lǐng)導小組： 年 月 日測點圖及檢測原始記錄貼附于背面附件12 — 3 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認記錄表JK6 年 月 日 潔凈級別10萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個/m3）、結(jié)論粒子測點1測點2測點3平均M偏差SE置信上限95%UCL級別CLASS模具室≥≥5181。m內(nèi)走廊2≥≥5181。m干燥≥≥5181。m制丸干燥≥≥5181。m檢測人員 年 月 日確認質(zhì)量部： 年 月 日驗證領(lǐng)導小組： 年 月 日測點圖及檢測原始記錄貼附于背面附件12 — 2 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果確認記錄表JK5 年 月 日 潔凈級別10萬（D級）檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器房間名稱檢測數(shù)據(jù)（個/m3）、結(jié)論粒子測點1測點2測點3平均M偏差SE置信上限95%UCL級別CLASS暫存≥≥5181。m干燥1≥≥5181。m打漿≥≥5181。m原料暫存≥≥5181。m鋁塑包裝2≥≥5181。在吊裝前，將風管兩端用PVC膜封住。發(fā)生器安裝在中效段送風口，控制柜安裝在空調(diào)箱上確認施工單位（xx CLENROOM凈化公司）簽名： 工程設(shè)備部簽名： 年 月 日驗證項目小組簽名 年 月 日附件4 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認表 年 月 日設(shè)備編號JK4HSG0702007 JK5KHSG0702008 JK6HSG0702009檢查項目標準要求檢查結(jié)果JK4JK 5JK6風管材料保溫材料風管的材料用鍍鋅板、保溫材料用黑色隔熱阻燃型軟海綿泡沫□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否風管制作質(zhì)量鍍鋅板咬口接頭緊密、平整；二管連接板孔眼大小一致、平整，連接緊密；長方型立體四邊尺寸一致、內(nèi)外表面光滑、平整。每小時臭氧發(fā)生量為42g。管道走向正確、連接緊密自動控制回風段安裝溫濕度探頭、蒸汽閥門開啟及大小、冷凍水閥門開啟及大小、風機電源和轉(zhuǎn)速控制、去濕機電源和加熱轉(zhuǎn)速控制，以上都可以通過微電腦（觸摸屏），預先設(shè)置參數(shù)，進行自動控制初中效過濾器安裝初效過濾器安裝在空調(diào)箱初效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣中效過濾器安裝在空調(diào)箱中效段，中效過濾器材料（聚酯纖維）和制作符合要求，安裝緊密、不漏氣溫度控制（水冷、蒸汽加熱）加熱通過蒸汽盤管和散熱器，手動和自控都可進行制冷通過冷凍水盤管和散熱器，手動和自動都可進行去濕段去濕系統(tǒng)設(shè)施安裝在空調(diào)箱回風段，回風的濕空氣通過吸濕、轉(zhuǎn)動加熱去濕（排風），達到去濕的效果臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器型號規(guī)格為：QBK42，無錫慶寶電子機電有限公司生產(chǎn)。 ，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要 進一步補充試驗。9驗證結(jié)果評定與結(jié)論 項目驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告、標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證領(lǐng)導小組。8擬訂日常監(jiān)控程序及驗證周期 工程設(shè)備部負責根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能確認、運行情況，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。 系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。附件10：潔凈室壓差檢測確認記錄表。 空調(diào)系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見“二、”。7性能確認(PQ) 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組審核試驗結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對空調(diào)系統(tǒng)進行性能確認?？山邮軜藴剩簻y定結(jié)果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。見附件11：潔凈室溫度、相對濕度檢測確認記錄表。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。~177。測量記錄頻率： 2次/天。測定方法：測試應空氣平衡結(jié)束后進行。 進行房間溫濕度測定的目的是確認系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。潔凈室與室外的壓差應≥10Pa(lmmH20)。②測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。見附件9：空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算表。送風口風量(m3/h) = 平均風速(m/s) x風口通風面積(m2) x 3600 各測量點風速之和 送風口平均風速 = 測量點數(shù)可接受標準：（見下表）潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量風流潔凈室在設(shè)計風量的100%~120%之間在設(shè)計新風量的90%~110%之間在各自設(shè)計風量的85%~115%之間 換氣次數(shù)的計算 根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到凈化級別標準的換氣次數(shù)。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試等。 檢測應在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。見附件7：空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱操作參數(shù)檢測確認記錄表。6運行確認(OQ) 系統(tǒng)的運行確認是為證明空調(diào)系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及凈化級別要求而進行的實際運行試驗。當塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)迅速增加時，表明泄漏量，需要修補或更換。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風管制作及安裝的確認主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 . 3安裝單位應提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。見附件2：空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄表。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。3. 2固體制劑生產(chǎn)車問潔凈廠房(10萬級)概況：固體制劑配置三個組合式空調(diào)機組(JK 4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風)、(JK 5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風)、JK 6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風)；詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)送回風、排風平面布置圖(附后)。通過對系統(tǒng)的測試，內(nèi)容包括懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)數(shù)、風速、溫度、相對濕度、壓差等各項指標是否符合凈化級別(D級)要求。通過系統(tǒng)性能確認，確定空氣凈化系統(tǒng)日常檢測項目、頻率、監(jiān)控周期和驗證周期。4 預確認 工程設(shè)備部在系統(tǒng)開始后，必須立即建立系統(tǒng)設(shè)備檔案，包括：本空氣凈化系統(tǒng)的全部設(shè)計圖紙(設(shè)計確認)、施工圖紙、供貨采購合同、空調(diào)機組操作手冊、有關(guān)暖通材料材質(zhì)證明、系統(tǒng)竣工驗收清單等技術(shù)資料以及空氣凈化系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程、凈化廠房維護保養(yǎng)規(guī)程、空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器清洗、更換操作規(guī)程、系統(tǒng)過濾器檢漏維護操作規(guī)程等GMP文件，歸檔保存。另安裝在系統(tǒng)設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表也必須進行校驗確認，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗確認。5 安裝確認(IQ) 安裝確認是對系統(tǒng)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的整體狀態(tài)進行檢查確認，目的是證實空調(diào)系統(tǒng)安裝條件及安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求。 見附件3：空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查確認記錄表。見附件4：空氣凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄表。風機開啟后，運行48小時，最后再安裝末端的高效過濾器。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器；測試方法：按《高效過濾器泄漏測試規(guī)程》進行檢測。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。運行確認期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 測試儀器：風速儀。檢測送風口的風速符合規(guī)定要求。風量測試：進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量。 計算方法： L1+L2+……+Ln n（次/h）= A x H n：換氣次數(shù)（次/h）； L1+L2+……+Ln ： 房間各送風口的送風量； A：房間面積； B：房間高度； 可接受標準：應符合潔凈室設(shè)計要求。(風壓測定) 在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。③為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。溫、濕度測定應在風量風壓調(diào)整后進行。在溫濕度計測試前應經(jīng)校正合格。室內(nèi)測點分布：送、回風口處。2℃177。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應記錄歸檔。 在按《潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌操作規(guī)程》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。列表如下(含其他指標)。進行性能確認的目的是確認空調(diào)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。附件11：潔凈室溫度、相對濕度檢測確認記錄表。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：7. 3. 1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。為了保持系統(tǒng)的持續(xù)驗證狀態(tài)，擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控頻率為：D級廠房每季度一次；無特殊情況每年驗證一次。驗證領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，對驗證結(jié)果的評審應包括：9. 1驗證試驗是否有遺漏。對驗證作出結(jié)論，通過驗證即發(fā)放驗證合格證書。