【摘要】專業(yè)資料分享廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào):目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)
2025-05-01 01:37
【摘要】題目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案編碼YZ-CF-001-01執(zhí)行部門生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的:檢查并確認(rèn)我公司XXXXXXX粘合劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目(一期)車間廠房、設(shè)施符合G
2025-05-13 23:05
【摘要】:廠房設(shè)施驗(yàn)證文件編號(hào):TSD-YZ-1010-00固體制劑車間廠房設(shè)施驗(yàn)證文件方案編號(hào)方案編寫人公用工程室年月日質(zhì)量管理部年月日方案審核人生產(chǎn)技術(shù)部年月日方案批準(zhǔn)人分公司總經(jīng)理年月日方案實(shí)施日期年月日再驗(yàn)證小組人員一覽表
2025-06-09 22:13
【摘要】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月
2025-05-13 23:11
【摘要】XXX藥業(yè)有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXHairuiPharmaceuticalCo.,Ltd.:驗(yàn)證方案編碼:V-G-301-003-01廠房、設(shè)施驗(yàn)證方案固體制劑車間
2025-06-03 08:08
【摘要】藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告(SOP-060114-001)藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證方案編號(hào)SOP-060114-001驗(yàn)證小組成員會(huì)簽部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設(shè)備部
2025-06-09 22:17
【摘要】第42頁共42頁XXXXXXXXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗(yàn)證文件YZ-CF-001-01題目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案編碼YZ-CF-001-01執(zhí)行部門生產(chǎn)動(dòng)力部、質(zhì)量保證部頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期
2025-06-03 22:23
【摘要】提取車間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目:提取車間D級(jí)潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào):方案制定人:制定日期:方案審核人:審核日期:方案審批人:批準(zhǔn)日期:目錄2目的 4
2025-06-10 00:41
【摘要】頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門:變更記載:修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-05-13 23:21
【摘要】文件編號(hào):受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________
2024-10-25 18:07
【摘要】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-10 22:57
【摘要】 V014-2013固劑車間廠房設(shè)施再確認(rèn)方案27/271概述(1):制劑(固體)車間整體建筑潔凈區(qū)面積共826平方米,其中D級(jí)潔凈區(qū)域面積566平方米,車間潔凈區(qū)域的功能間布局合理,不互相妨礙,車間內(nèi)的人、物流走向合理。外包以及一般區(qū)域面積260平方米。(2):車間的廠房設(shè)施按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,擁
2025-06-10 01:21
【摘要】文件編號(hào):FA-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄
2025-06-03 06:40
【摘要】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-01-05 21:07
【摘要】0空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):起草人:起草日期:_________審核人:審核日期:_________批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:_________
2024-11-18 10:11