【正文】 液”1ml，加水準確至200ml作為甲醛稀釋液。QA用棉簽擦拭各設(shè)備表面及主要操作間墻面，均勻擦拭25cm2，將棉簽放入燒杯中，樣品送至QC實驗室。并確認甲醛熏蒸后空氣置換時間。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見附表1：檢測儀器儀表計量統(tǒng)計表；見附件4：檢測儀器儀表計量證書復印件）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 甲醛殘留測試. 目的連續(xù)3天對各潔凈區(qū)進行甲醛熏蒸，結(jié)束后確認甲醛殘留濃度。. 方法1）對已計量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計其證書編號、檢定日期、有效期；2）對尚未計量或已過期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）進行外檢或內(nèi)校，并記錄證書編號、檢定日期、有效期。. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：. 運行確認（IQ）結(jié)論 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：7. 性能確認（PQ）. 性能確認目的各凈化系統(tǒng)、主要輔助設(shè)施等已單獨進行性能確認，需對潔凈廠房進行因注明潔凈區(qū)指標的測試結(jié)果（浮游菌/沉降菌，粒子，壓差，溫濕度，換氣等）引用HVAC數(shù)據(jù)甲醛熏蒸并測試甲醛殘留，進行臭氧消毒并檢測臭氧濃度及臭氧殘留，進行紫外消毒并檢測紫外強度，以確認消毒系統(tǒng)的性能能達到或滿足相關(guān)要求。. 可接受標準符合相應要求。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1蟲鼠防范系統(tǒng)完好無損，工作正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運行確認. 目的確認臭氧發(fā)生器及紫外燈的運行情況。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應要求。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1噪聲在規(guī)定范圍內(nèi)（見附表4：廠房噪聲檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 輔助設(shè)施運行確認. 目的確認廠房相關(guān)輔助設(shè)施的運行狀態(tài)。. 方法測試點在房間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設(shè)備不運行情況下，使用便攜式噪聲計檢測兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。. 可接受標準1） 辦公室、會議室、餐廳等人員密集公共場所≥300lx；2） 操作間≥300lx；3） 一般實驗、儀器室≥300lx；4） 精密實驗、儀器室≥500lx；5） 技術(shù)夾層≥100lx；6） 更衣室、室內(nèi)通道≥200lx；7） 其它非操作區(qū)域≥150lx。測量室內(nèi)照度時應關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明，放置相鄰房間光線對被測房間檢測產(chǎn)生干擾。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1潔凈區(qū)每個房間均無光源漏出（見附表2：廠房漏光檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 照度測試測試. 目的確認廠房照度相關(guān)法規(guī)及GMP要求。. 方法選擇在傍晚或者晚上，潔凈區(qū)內(nèi)無光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板背面關(guān)燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無光漏出。. 可接受標準所有需使用的儀器、儀表均計量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。. 檢測儀器、儀表的確認. 目的確認實施過程中所用儀器、儀表的有效性。. 結(jié)果序號檢查項目是否符合1見附表5：竣工圖紙統(tǒng)計清單□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 不符合項分析確認過程中不能滿足某項預先設(shè)定標準或偏差處理未完成，經(jīng)評估對下一階段的確認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。. 方法核對各竣工圖紙，并統(tǒng)計清單，標注存放位置。. 可接受標準1）設(shè)備編號唯一、標志牌位置合理，美觀，不影響操作、維修；2）管道色標內(nèi)容正確，流向清楚，位置美觀、適當。. 結(jié)果序號檢查項目可接受標準是否符合1固體制劑區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備規(guī)格：150g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏?□否2醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號：100 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏?□否3化驗室潔凈室臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號：100 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏?□否4化驗室潔凈室紫外燈設(shè)備規(guī)格：40W設(shè)備安裝就位□是 □否5取樣間區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號：40 g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 設(shè)備、管道標識的確認. 目的對設(shè)備及管道、管道進行狀態(tài)標識區(qū)別。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應要求。. 結(jié)果序號檢查項目可接受標準是否符合1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；壓縮空氣管道應為不銹鋼材質(zhì)，無漏氣□是 □否2蒸汽系統(tǒng)園區(qū)管道與廠區(qū)連接正常；管道應保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無凹凸□是 □否3純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無凹凸□是 □否4冷凍水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；冷凍水管道應保溫，保溫層采用橡塑□是 □否5純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應為不銹鋼材質(zhì)，無漏水□是 □否6管道施工按照圖紙施工，需更改的有變更，管道應暗裝，盡量減少明裝的管道；管道與墻壁、地面、天花處均進行密封處理□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 生產(chǎn)設(shè)備安裝確認. 目的檢查生產(chǎn)設(shè)備的安裝質(zhì)量。. 方法目檢現(xiàn)場。