【正文】 常） 使用點(diǎn)編號 取樣點(diǎn)編號 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 25 頁 共 37 頁 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 固體制劑車間 排水系統(tǒng)檢查 檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內(nèi)各個排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢通，地漏無跑冒滴漏現(xiàn)象。 本次試驗是 否合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計排查表 房間名稱 編 號 使用情況 （是否正常） 使用點(diǎn)編號 取樣點(diǎn)編號 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 固體制劑車間純化水 使用點(diǎn)檢查 試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 按照要求，對車間的的各個使用點(diǎn)進(jìn)行排查，檢查結(jié)果填與下表，并且確定各使用 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 24 頁 共 37 頁 點(diǎn)能夠出水，保證車間的正常生產(chǎn)。 本次試驗是否合格？ 是□ 否□ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 給排水系統(tǒng)測試 制藥用水的制備以及循環(huán) 系統(tǒng) 情況檢查 試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 按照 40021103 要求對純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好， 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 23 頁 共 37 頁 管道無泄漏，能夠為車間及時供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車間的正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個班次的運(yùn)行記錄。（結(jié)果見化驗室檢測報告） 測試結(jié)果應(yīng)滿足： 十萬級浮游菌≤ 500CFU/m3 ，沉降菌≤10CFU/皿。驗證時 ，對微生物 （浮游菌 、沉降菌） 連續(xù)檢測三天，每天一次。 測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。如果出現(xiàn)不合格項，應(yīng)分析具體原因，再對塵埃粒子數(shù)重新檢測。由檢測人員對潔凈區(qū)內(nèi)每一個房間的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)檢測。 本次試驗是否合格？ 是 □ 否 □ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 塵埃粒子數(shù)檢測 試驗 方法及標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 按照 SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國 GMP十萬級要求進(jìn)行測試。 結(jié)果應(yīng)滿足要求。 具體參 見 4002溫度、相對濕度、壓差檢測記錄 。 溫度、濕度測試 試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 按照 40020104凈化空調(diào)機(jī)組 操作 規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時，對 潔凈區(qū)各 房間的溫度、濕度 進(jìn)行檢查， 連續(xù)檢測三天， 每天 一 次。檢測結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見 1021 廠房 照度噪聲測試 記錄。（見儀器儀表一覽表） 檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 1不符合要求項分 析 審核人： 日期： 1安裝再確認(rèn)結(jié)論 : 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 20 頁 共 37 頁 （二）運(yùn)行再確認(rèn) 照度、噪聲測試 試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 按 照 SOP10000603《廠房 和設(shè)施的維護(hù)管理規(guī)程 》，對 潔凈區(qū)內(nèi) 的照度、噪聲檢測 一次 。 3 潔凈區(qū)應(yīng)保持密封，無泄漏。 建筑物的管井應(yīng)有效防止 小動物的進(jìn)入。 是否符合要求 是□ 否□ 5 避雷 接地符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 是否符合要求 是□ 否□ 3 屋頂有可供檢修的空間。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 18 頁 共 37 頁 屋面 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘荨? 是否符合要求 是□ 否□ 5 技術(shù)夾層有適量的照明設(shè)施和維修電源。 是否符合要求 是□ 否□ 3 技術(shù)夾層內(nèi) 所有管網(wǎng)均無泄漏現(xiàn)象。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 17 頁 共 37 頁 技術(shù)夾層 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 夾層和潔凈區(qū)域無任何穿透性縫隙。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地措施，滿足安全生產(chǎn)要求。 疏散用應(yīng)急照明按照國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，照明燈具完好； 照明燈具的周圍采取了密封措施，無泄漏。 是□ 否□ 2 潔凈廠房低壓配電采用 220/380V，按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間； 消防用電設(shè)置有不間斷電源； 配電管線應(yīng)暗裝。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 16 頁 共 37 頁 配電通訊系統(tǒng) 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。 是□ 否□ 3 管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應(yīng)避免橫向安裝，不可避免時，不得安裝在敞口容器的上方 是□ 否□ 4 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。如有更改，應(yīng)有變更，并得到驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)。 是□ 否□ 6 所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。 是□ 否□ 4 消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝； 滅火設(shè)備應(yīng)暗裝； 消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。 是□ 否□ 2 工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應(yīng)的房間，并便于使用管理。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 14 頁 共 37 頁 給排水系統(tǒng) 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。 對于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。 是□ 否□ 2 凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、壓差控制要求。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze Riv