【正文】 2400m2，其中D級(jí)潔凈區(qū)955m2，一般生產(chǎn)區(qū)面積1090 m2，倉(cāng)庫(kù)1360 m2；原料車(chē)間總建筑面積2536 m2，其中D級(jí)精制、干燥、包裝面積300m2；B級(jí)菌種制備面積18 m2，C級(jí)123m2；中藥提取共1120 m2，其中D級(jí)潔凈區(qū)面積320 m2，一般生產(chǎn)區(qū)800 m2，其中提取工序?yàn)榉辣瑓^(qū)框架結(jié)構(gòu)面積為144 m2；洗劑共330 m2，D級(jí)潔凈區(qū)178 m2；公司現(xiàn)有生產(chǎn)品種片劑38個(gè)，膠囊劑14個(gè)，顆粒劑6個(gè)，中藥洗劑2個(gè)，熨劑1個(gè)，原料藥1個(gè)。 XXXXXXXXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司坐落于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。第 42 頁(yè) 共 42 頁(yè)XXXXXXXXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn)證文件YZCF00101 題 目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案編 碼YZCF00101執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)動(dòng)力部、質(zhì)量保證部頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)日期執(zhí)行日期起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期替代原文件編碼變更原因及目的：執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版——目的：檢查并確認(rèn)我公司所有車(chē)間廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。范圍：全公司生產(chǎn)廠房設(shè)施責(zé)任人：生產(chǎn)動(dòng)力部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、各生產(chǎn)車(chē)間目 錄1 概述 3 3 3： 3： 32 驗(yàn)證目的 33 驗(yàn)證的范圍： 44 驗(yàn)證職責(zé) 45 驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)： 6 驗(yàn)證的相關(guān)文件： 6 驗(yàn)證的依據(jù)： 66 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 67 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 68 驗(yàn)證時(shí)間安排 79 驗(yàn)證內(nèi)容 7 廠房檢查確認(rèn) 7 文件資料的確認(rèn)： 儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)： 910 運(yùn)行確認(rèn)： 9： 9 設(shè)備確認(rèn) 10 10 10 11： 11 11 EHS檢查 1111 性能確認(rèn) 12 噪聲檢測(cè) 13 照明檢測(cè) 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè) 14 工藝用水系統(tǒng)檢測(cè) 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè) 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 1415 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 1416 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1417 再驗(yàn)證： 15生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄 161 概述 生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證的主要內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設(shè)施、消防設(shè)施等進(jìn)行的檢查與確認(rèn)。廠區(qū)內(nèi)有固體制劑車(chē)間、中藥車(chē)間、原料藥車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、綜合辦公大樓、動(dòng)力站、宿舍樓、食堂及其他輔助區(qū)。：－質(zhì)檢部/辦公大樓是一座3層建筑，位于生產(chǎn)車(chē)間的西北方。二樓為采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、供應(yīng)部、GMP辦公室、銷(xiāo)售副總室、財(cái)務(wù)部、財(cái)務(wù)總監(jiān)室等。－倉(cāng)庫(kù)位與固體制劑車(chē)間相連。： 空調(diào)凈化系統(tǒng)四套，各車(chē)間獨(dú)立運(yùn)行；制水系統(tǒng)兩套，固體制劑車(chē)間單獨(dú)使用，原料車(chē)間除自用外，供中藥提取工序和洗劑工序使用；原料車(chē)間無(wú)菌壓縮空氣系統(tǒng)一套。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。 檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。組 員協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。，見(jiàn)附表2《驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄》。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施防蟲(chóng)防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。有防蟲(chóng)防鼠設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。對(duì)廠房布局圖紙進(jìn)行審核。影響生產(chǎn)環(huán)境。339高定期清潔消毒，檢查。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。3412高檢測(cè)工藝用水。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。3412高空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，進(jìn)行壓差檢測(cè)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。339高壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。設(shè)備污染產(chǎn)品。對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。照明對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。人員安全。224低照度檢測(cè)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格。對(duì)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容。9 驗(yàn)證內(nèi)容 廠房檢查確認(rèn)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒，板縫間采用密封膠密封。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無(wú)刮傷、污垢、附著物。其余區(qū)域采用水磨石地面。是 □ 否 □照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間；燈具表面整潔無(wú)刮花。是 □ 否 □壓差計(jì)、溫度計(jì)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。是 □ 否 □ 文件資料的確認(rèn)：資料名稱(chēng)存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖檔案室有 □ 無(wú) □固體制劑車(chē)間含倉(cāng)庫(kù)工藝設(shè)備布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □固體制劑車(chē)間含倉(cāng)庫(kù)潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 □ 無(wú) □固體制劑車(chē)間含倉(cāng)庫(kù)工藝管理布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □中藥車(chē)間工藝設(shè)備布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □中藥車(chē)間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 □ 無(wú) □中藥車(chē)間工藝管理布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □原料車(chē)間工藝設(shè)備布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □原料車(chē)間潔凈區(qū)域劃分圖檔案室有 □ 無(wú) □原料車(chē)間工藝管理布置平面圖檔案室有 □ 無(wú) □、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。：對(duì)廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過(guò)程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確（見(jiàn) 附件8）10 運(yùn)行確認(rèn)：：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)廠房布局確認(rèn)廠房布局確認(rèn)記錄設(shè)備確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查擋鼠及防蟲(chóng)設(shè)施檢查記錄公用設(shè)施的檢查公用設(shè)施的檢查記錄EHS檢查EHS檢查記錄 廠房布局確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認(rèn)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的物料稱(chēng)量間，其潔凈級(jí)別與操作間的潔凈級(jí)別一致。確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開(kāi)。 記錄見(jiàn)：廠房布局確認(rèn)記錄。 記錄見(jiàn)：設(shè)備確認(rèn)記錄。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄。：潔凈地漏及水池檢查記錄。昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲(chóng)進(jìn)入）。檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電 廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘? KVA3變壓器，雙回路供電。 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開(kāi)關(guān)均使用要求。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專(zhuān)用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。供熱配置1臺(tái)4t/h燃煤鍋爐。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫(xiě)）檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對(duì)全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。消防公司生產(chǎn)制劑類(lèi)藥品，生產(chǎn)過(guò)程為物理加工過(guò)程，其操作條件較為簡(jiǎn)單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類(lèi)別為丙類(lèi)，各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿(mǎn)足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門(mén)和疏散通道。(3)對(duì)高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對(duì)操作工人和環(huán)境的危害程度。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并