【正文】 生產(chǎn)廠房驗證方案 編碼：目 錄1 概述 錯誤！未定義書簽。 3 3： 3： 32 驗證目的 33 驗證的范圍： 44 驗證職責 45 驗證的相關文件及驗證依據(jù)： 5 驗證的相關文件： 6 驗證的依據(jù)： 66 驗證實施前提條件 67 廠房設施質(zhì)量風險評估 68 驗證時間安排 79 驗證內(nèi)容 7 廠房檢查確認 7 文件資料的確認： 儀器儀表的校準或檢定檢查確認： 910 運行確認： 9： 9 設備確認 10 10 10 10： 10 11 EHS檢查 1111 性能確認 12 噪聲檢測 13 照明檢測 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 13 工藝用水系統(tǒng)檢測 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風險的接收與評審 1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 1416 驗證結果評定與結論 1417 再驗證： 14生產(chǎn)廠房設施驗證記錄 161 概述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚。 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)， 車間用于 生產(chǎn)； 車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)，用于 生產(chǎn)； ： ： 2 驗證目的 檢查并確認各個生產(chǎn)車間的廠房、設施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認廠房設施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。 檢查并確認廠房設施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。3 驗證的范圍： 本驗證方案適用于本公司各個車間生產(chǎn)廠房設施系統(tǒng)的驗證。4 驗證職責 驗證小組人員一覽表驗證項目生產(chǎn)廠房設施驗證項 目姓名所在部門職責組 長負責再驗證方案及報告的起草；負責承擔具體驗證項目的實施工作。負責驗證項目審核。負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄負責實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。負責驗證項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。，提供驗證所需資源，確保驗證進度。、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關培訓。 生產(chǎn)部。、起草驗證報告、整理驗證檔案。 質(zhì)量檢驗部，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。 質(zhì)量保證部 各生產(chǎn)車間，安排設備具體驗證時間、清潔文件的檢查，指定設備管理人員5 驗證的相關文件及驗證依據(jù)： 驗證的相關文件：文件編號文件名稱存放地點驗證管理制度驗證總計劃公用系統(tǒng)驗證管理制度質(zhì)量風險管理制度偏差管理制度廠房設計管理制度廠房施工管理制度廠房驗收管理制度廠房設施管理制度廠房設施維護保養(yǎng)制度 驗證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《藥品GMP指南——廠房與設備》（2010版）6 驗證實施前提條件，見附表1《人員培訓及考核確認記錄》。：驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表3 《驗證方案培訓簽到表》中。檢驗結果不合格。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。對廠房布局圖紙進行審核。影響生產(chǎn)環(huán)境。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。檢驗結果不合格。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。檢驗結果不合格。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。人員安全。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。人員健康。8 驗證時間安排 檢查確認時間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 運行確認時間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 性能確認時間安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 驗證報告起草時間：2015年 月 日至2015年 月 日。是 □ 否 □潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。是 □ 否 □地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。是 □ 否 □門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結構與壁板表面平齊，表面關潔明亮，內(nèi)無積塵。是 □ 否 □排水排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是 □ 否 □傳遞窗應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是 □ 否 □消防栓、滅火器、安全門、應急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。（見 附件8）10 運行確認：：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱廠房布局確認廠房布局確認記錄設備確認設備確認記錄空調(diào)系統(tǒng)高效送風口排風口確認記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認記錄廠房部分潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲設施檢查擋鼠及防蟲設施檢查記錄公用設施的檢查公用設施的檢查記錄EHS檢查EHS檢查記錄 廠房布局確認 確認內(nèi)容確認潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合GMP要求。確認設置專門的物料稱量間，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認對有產(chǎn)塵較高的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。 記錄見：廠房布局確認記錄。 記錄見：設備確認記錄。：潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認記錄。：潔凈地漏及水池檢查記錄。昆蟲和動物控制設施的裝配、布局應合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入）。檢查內(nèi)容檢查標準供電 廠變電站內(nèi)安裝變壓器總?cè)萘糠仙a(chǎn)需求。 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關均使用要求。 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設置紫外滅菌裝置。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口部位均設置水封裝置。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。 EHS檢查（EHS是環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety的縮寫）檢查內(nèi)容檢查標準環(huán)境保護公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標準進行監(jiān)測。消防公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)設計均采取了相應的消防安全措施。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設有安全疏散門和疏散通道。(3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。②本項目所有壓力容器的設計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》等有關規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。11 性能確認性能確認包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱噪聲檢測噪聲檢測記錄照度檢測房間照度檢測記錄空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測