廠房與設施驗證方案-文庫吧資料
2024-08-18 04:03本頁面
【正文】 況與圖紙不符之處對性能有無影響整改建議整改結果備注010203 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 裝修材料的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01地面整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料現(xiàn)場檢查02墻面和吊頂原材料表面應光潔、平整、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒現(xiàn)場檢查并檢查材料檢驗報告03門窗材料應耐候性好、自然變形小、制作尺寸誤差小、氣密性好現(xiàn)場檢查04墻壁與地面、與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒危灰追e聚靜電、易除塵清洗的材料現(xiàn)場檢查檢查人： 日期： 復核人： 日期： 廠房與設施的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01廠房氣密性墻體、吊頂、墻體和吊頂各接縫嚴密，車間內(nèi)部各個門上安裝有密封條；空調(diào)凈化系統(tǒng)運行時可控制潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa現(xiàn)場檢查，空調(diào)凈化系統(tǒng)運行時監(jiān)測潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差02凈化設施人員凈化流程中凈化設施設置和流向合理，如水槽、洗手器、洗手液給液器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向合理，不會產(chǎn)生交叉污染的情況現(xiàn)場檢查03防止昆蟲和其他動物進入的設施車間的最外部的各出入門的門口設置了防止昆蟲和其他動物進入的設施（如門下方安擋鼠門檻，門上方安裝蚊蠅誘滅器）現(xiàn)場檢查04衛(wèi)生設施衛(wèi)生設施齊備、適用現(xiàn)場檢查05安全設施有足夠的安全通道和安全消防措施（如有安全門、消防器材配置合理、有消防報警系統(tǒng)等）現(xiàn)場檢查檢查人： 日期： 復核人： 日期： 空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結果備注01空調(diào)機組空調(diào)機組能產(chǎn)生足夠的送風量，使換氣次數(shù)n≧15次/h檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中的結果02送回風風管材質(zhì)優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板現(xiàn)場檢查并檢查鍍鋅鋼板的產(chǎn)品質(zhì)量證明書03過濾器初效過濾器+中效過濾器+高效過濾器現(xiàn)場檢查04檢查人： 日期： 復核人： 日期： 公用工程的確認（1）配電系統(tǒng)的確認對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設計要求和使用要求。 廠房與設施的安裝確認在廠房設施的安裝確認中，應對廠房的結構、裝修材料、設施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、公用工程等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。同時車間裝有專用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，過濾器由初效、中效、高效過濾器組成，設計潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)室換氣次數(shù)n≧15次/h，可控制潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于1
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