廠房與設(shè)施驗證方案-展示頁
2024-08-20 04:03本頁面
【正文】 0Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚、及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處呈弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。凈化工程施工由具有專業(yè)施工資質(zhì)的有限公司完成。潔凈區(qū)要求能達到10萬級凈化要求。 廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)本公司GMP車間為原料藥生產(chǎn)車間，用于原料藥的生產(chǎn)。 驗證范圍本方案適用于GMP車間潔凈廠房與設(shè)施的驗證。4 實施計劃與程序驗證總時間：日期驗證開始時間驗證完成時間5 相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732001《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》GBJ1687（1997版）《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222 等 參考文獻 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（化學(xué)工業(yè)出版社，2003） 相關(guān)文件資料名稱原件存放地復(fù)印件存放地備注廠區(qū)總平面布置圖資料中心廠區(qū)常年風(fēng)向圖資料中心廠區(qū)人流、物流圖資料中心車間工藝布局平面圖資料中心車間工藝設(shè)備平面布置圖資料中心車間凈化區(qū)域分布圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部潔凈裝修平面布置圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部送風(fēng)平面布置圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部回風(fēng)平面布置圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部工藝管道平面布置圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部照明平面圖資料中心生產(chǎn)技術(shù)部6 驗證目的與范圍 驗證目的檢查并確認(rèn)GMP車間潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。車間的設(shè)計、安裝均按GMP要求進行。車間位于廠區(qū)2樓，總面積為約532㎡，其中317㎡為10萬級潔凈區(qū)。廠房與設(shè)施驗證方案文件編號：江西隆萊生物制藥有限公司目 錄1. 驗證方案的起草與審批2. 驗證機構(gòu)與人員職責(zé)3. 概述4. 實施計劃與程序5. 相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6. 驗證目的與范圍7. 驗證內(nèi)容 8. 再驗證9. 附錄1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草公用工程名稱驗證編號廠房與設(shè)施起 草 人簽 名部 門日 期尹少偉工程設(shè)備部生產(chǎn)部審 核 簽 名職務(wù)日期王海祥劉洪峰胡仁志批準(zhǔn)簽 名職務(wù)日期周國平2 驗證機構(gòu)與人員職責(zé)小組名稱成員簽名職責(zé)所屬部門驗證工作小組起草驗證方案，編寫驗證報告，組織驗證工作，安裝確認(rèn)檢查工程設(shè)備部起草驗證方案，運行確認(rèn)檢查生產(chǎn)部安裝、運行確認(rèn)檢查生產(chǎn)部工程設(shè)備部質(zhì)量部QA高效過濾器檢漏、換
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1