廠房驗(yàn)證方案r-展示頁(yè)
2024-11-20 08:49本頁(yè)面
【正文】 藥業(yè)股份有限公司 廠房驗(yàn)證方案審批表 文 件 編 號(hào)： 廠房名稱 通化東圣藥業(yè)股份有限公司綜合生產(chǎn)車間廠房 地 點(diǎn) 通化金廠鎮(zhèn) 占地面積 9000 平方米 方案起草人 年 月 日 方案批準(zhǔn)人 年 月 日 審 核 人 部 門 簽 字 日 期 動(dòng)力設(shè)備部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 備 注 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1． 引言 2． 概述 3． 驗(yàn)證目的 4． 依據(jù)及采用文件 5． 預(yù)確認(rèn) 6． 廠房確認(rèn)項(xiàng)目及方法 6． 1 廠房環(huán)境和布局要求 6． 2 廠房建筑的層面要求 6． 3 技術(shù)隔層和設(shè)施要求 6． 4 潔凈區(qū)照明和安全通道 7. 再驗(yàn)證周期 8．附件 9．附驗(yàn)證報(bào)告（空白） 藥業(yè)股份有限公司 1． 引言 1． 1 驗(yàn)證小組及責(zé)任 小組職務(wù) 部門 姓名 職務(wù) 組長(zhǎng) 陶進(jìn)賢 副總經(jīng)理 組員 生 產(chǎn) 部 楊國(guó)琴 部 長(zhǎng) 組員 動(dòng)力設(shè)備部 劉長(zhǎng)生 部 長(zhǎng) 組員 動(dòng)力設(shè)備部 高志軍 設(shè)備管理員 組員 質(zhì) 檢 部 孫 穎 部 長(zhǎng) 1． 2 責(zé)任： 組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過(guò)程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。 驗(yàn)證工作中各部門的責(zé)任： 生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作，起草廠房清潔規(guī)程。 質(zhì)檢部：組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證各過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，保證驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行本驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料，組織驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程。公司現(xiàn)有片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴鼻劑、糖漿劑、合劑六個(gè)劑型， 20 多個(gè)品種，其主導(dǎo)品種為兒童系列藥品。 公司現(xiàn)行 GMP 改造工程總投資 2， 萬(wàn)元，生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有前處理提取車間、固體 藥業(yè)股份有限公司 制劑車間和口服液體制劑車間。其中綜合制劑廠房 4000 平方米，內(nèi)設(shè)一般生產(chǎn)區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、空調(diào) 機(jī)房、制水間、空壓機(jī)房、倉(cāng)庫(kù)等。廠區(qū)其他
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