廠房驗(yàn)證方案r-資料下載頁(yè)
2024-11-08 08:49本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過。程到驗(yàn)證報(bào)告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。檢驗(yàn)測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程。通化東圣藥業(yè)股份有限公司，即原通化東圣藥業(yè)有限公司改制而成，始建于一九九三年。種為兒童系列藥品。氣清新、交通方便、適合藥品生產(chǎn)的GMP要求。廠區(qū)占地面積9000平方米，建筑面積平方米。檢查確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當(dāng)；檢查確認(rèn)廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。檢查確認(rèn)技術(shù)隔層和設(shè)施的設(shè)立不污染藥品不妨礙生產(chǎn)，符合GMP的有關(guān)要求。潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施；安全通道設(shè)置暢通合理。制劑車間和口服液體制劑車間根據(jù)GMP的有關(guān)要求應(yīng)符合30萬級(jí)和10萬級(jí)潔凈室要求。
【正文】 日 復(fù) 核人： 年 月 日 附件 6 藥業(yè)股份有限公司 潔凈區(qū)（間）廠房 序號(hào) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 方 法 結(jié) 果 1 潔凈區(qū)頂棚 及墻壁 按設(shè)計(jì)要求，頂棚及房間之間隔斷用彩鋼板材料，不積塵，不起毛，并可清洗，消毒； 現(xiàn)場(chǎng)查看 墻與地面連接，墻壁的連接均為圓弧連接，所有圓弧平整，光滑，連接過度處無縫隙； 現(xiàn)場(chǎng)查看 不可避免的建造所致縫隙均采取良好的密封措施； 現(xiàn)場(chǎng)查看 所有墻壁、頂棚均無缺陷性裂縫。 現(xiàn)場(chǎng)查看 2 門 窗 潔凈區(qū)的門和窗均為非木制品， 用材光滑、平整； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好； 現(xiàn)場(chǎng)查看 潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）； 現(xiàn)場(chǎng)查看 傳遞窗裝有單向開啟鎖定裝置。 現(xiàn)場(chǎng)查看 3 地 面 一層地面為環(huán)氧樹脂自流平 二層地面為硬化地面 現(xiàn)場(chǎng)查看 地面平整、耐磨 、耐沖擊、無剝落、無起塵、無反光。 現(xiàn)場(chǎng)查看 無裂縫。地面與所有管線的連接部位均密封處理。 現(xiàn)場(chǎng)查看 可耐沖洗、消毒，不積水、不吸水。 現(xiàn)場(chǎng)查看 下水地漏為不銹鋼材料，設(shè)有水封，并可定期清洗、消毒。 現(xiàn)場(chǎng)查看 所有管道、龍頭無滴、漏現(xiàn)象 現(xiàn)場(chǎng)查看 結(jié) 論 備 注 檢 查 人 年 月 日 復(fù) 核 人 年 月 日 藥業(yè)股份有限公司 廠房驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào) 驗(yàn)證日期 年 月 日 參加驗(yàn)證人員 組長(zhǎng)：陶進(jìn)賢 組員：劉偉、劉長(zhǎng)生、高志軍、孫 穎 驗(yàn)證情況 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證結(jié)果 廠房位置符合藥品生產(chǎn)環(huán)境要求 廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助功能合理布局 廠區(qū)內(nèi)人流、貨流合理布局，間距恰當(dāng) 廠房?jī)?nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 偏差處理 結(jié)論 審 核 人 所 在 部 門 簽 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 起草人； 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日
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