廠房驗(yàn)證方案r(已修改)
2024-11-24 08:49 本頁面
【正文】 文件編號 :DS D03001 版號 :A/0 廠 房 驗(yàn) 證 方 案 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 藥業(yè)股份有限公司 藥業(yè)股份有限公司 廠房驗(yàn)證方案審批表 文 件 編 號： 廠房名稱 通化東圣藥業(yè)股份有限公司綜合生產(chǎn)車間廠房 地 點(diǎn) 通化金廠鎮(zhèn) 占地面積 9000 平方米 方案起草人 年 月 日 方案批準(zhǔn)人 年 月 日 審 核 人 部 門 簽 字 日 期 動力設(shè)備部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 備 注 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1． 引言 2． 概述 3． 驗(yàn)證目的 4． 依據(jù)及采用文件 5． 預(yù)確認(rèn) 6． 廠房確認(rèn)項(xiàng)目及方法 6． 1 廠房環(huán)境和布局要求 6． 2 廠房建筑的層面要求 6． 3 技術(shù)隔層和設(shè)施要求 6． 4 潔凈區(qū)照明和安全通道 7. 再驗(yàn)證周期 8．附件 9．附驗(yàn)證報告（空白） 藥業(yè)股份有限公司 1． 引言 1． 1 驗(yàn)證小組及責(zé)任 小組職務(wù) 部門 姓名 職務(wù) 組長 陶進(jìn)賢 副總經(jīng)理 組員 生 產(chǎn) 部 楊國琴 部 長 組員 動力設(shè)備部 劉長生 部 長 組員 動力設(shè)備部 高志軍 設(shè)備管理員 組員 質(zhì) 檢 部 孫 穎 部 長 1． 2 責(zé)任： 組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過程到驗(yàn)證報告完成的組織協(xié)調(diào)工作，簽發(fā)驗(yàn)證合格單。 小組：負(fù)責(zé)做好方案的會審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的會審、驗(yàn)證報 告的會審和批準(zhǔn)。 驗(yàn)證工作中各部門的責(zé)任： 生產(chǎn)部：參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，配合動力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作，起草廠房清潔規(guī)程。 動力設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證報告的會簽，收集驗(yàn)證記錄，起草廠房維護(hù)保養(yǎng)及維修的規(guī)程。 質(zhì)檢部：組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會審、會簽，對
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