【正文】 潔凈廠房和設施驗證方案 ? 一 概述 ? 驗證范圍和目的： ? ：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。 ? ： ? ，所需資料和文件符合 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。 ? 化能力符合設計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。 ? 要求。 ? 。 ? ： ? ：凈化車間位于廠區(qū) XX，占地面積 XXm2，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)，承擔著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務。 ? ：凈化車間按照 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動力。包括獨立有電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、排水系統(tǒng)。其中純公水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角，在潔凈區(qū)的每個用水點均設置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設置了單獨的取樣口，水質檢測 嚴格按 SOP有關文件夾執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。 ? ： ? 凈化車間獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的的補充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)有空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置構成。其中空氣處理機組（空調(diào)箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送 /回風機、風管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到個空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送 /回風口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為 AT20A型組合式臥式空調(diào)機組及其管路系統(tǒng)。 ? 空氣凈化系統(tǒng)平面圖：（略） ? 工藝布局平面圖：（略） ? 十萬級凈化風口布置圖：（略） ? 十萬級凈化照明平面圖：（略） ? 十萬級凈化送風圖：（略） ? 所用的檔案清單及存放地 ? 資料名稱 存放處 ? 工程部、車間 ? 工程部、車間 ? 車間 ? 計量室 ? 5.《 空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查 》 QA ? 6.《 潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測 》 記錄 質量部、 QA ? 7.《 潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測 》 記錄 QA、質量部 ? 8. 《 潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測 》 記錄 QA、質量部 ? 9. 《 潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測 》 記錄 QA、質量部 ? 10. 《 高效空氣過濾器的監(jiān)測 》 記錄 QA、質量部 ? ? 基本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療機械，為保證最終產(chǎn)品質量符合標準。因此，有必要對生產(chǎn)過程關鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應規(guī)定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設施的驗證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。 ? 驗證步驟 ? 本次驗證為廠房生產(chǎn)前的驗證。按以下幾個步驟進行： ? 安裝確認 ? 廠房確認 ? 廠房在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法的確認。 ? 各種工藝管線的確認 ? 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設、材質等方面的確認。 ? 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認 ? 空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗證前進行該系統(tǒng)的安裝確認，主要包括設備的安裝，儀表的校驗、風管系統(tǒng)、風閥材質、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認。 ? 運行確認 ? 主要是空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，該項工作在空調(diào)機組安裝確認完成后進行。主要進行設備試運行，檢查系統(tǒng)的運行狀況，各項技術參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 ? 對正常運行的空調(diào)系進行連續(xù)三次運行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進行取樣分析，確認該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關技術參數(shù)在合格范圍內(nèi)。 ? 主要設備： XXXX型空調(diào)機組 ? 型號 尺寸 (mm) ? 長 寬 高 功率 (KW) 風量 (m3/h) 數(shù)量 (臺 ) 安裝地點 功能 一般清洗 ? X Y Z 動力運行 對空氣進行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓 ? 主要測試儀器 ? 儀器名稱 型號 校正日期 下次校正日期 生產(chǎn)廠商 ? 塵埃粒子計數(shù)器 ? 風速儀 ? 壓差表 ? 溫濕度計 ? 浮游菌檢測儀 ? 培養(yǎng)箱 ? ： ? 十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設備檢修完工后開始。 ? 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關資料的介紹以助于對本方案的了解及本方案的實施。 ? 本方案的第二部分是安裝確認。 ? 本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運行確認。 ? 本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認。 ? 本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。 ? 本方案的第六部分是驗證結果的評價。 ? 本方案的第七部分是附件。 ? 二 安裝確認： ? １ .廠房確認 ? １ .１凈化車