潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)滅菌法和無菌保證(已修改)
2025-05-31 11:01 本頁面
【正文】 1 潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng) amp。 滅菌法和無菌保證 2 一、潔凈廠房 概述 藥片是特殊商品，除了必須嚴(yán)格控制藥片的成份以外，還必須控 制微生物量。隨著科學(xué)技術(shù)的深化，發(fā)現(xiàn)細(xì)菌等微生物在空氣中 難以存活，它必須依附在塵埃上才能存活?？茖W(xué)家和工程師根據(jù) 微生物生存特性，研制不同類型的過濾器，通過多道過濾，最終 根據(jù)藥片生存要求，可以達(dá)到 100,000級， 10,000級和 100級潔凈 度要求。同時(shí)，通過冷凍除濕或氯化鈣轉(zhuǎn)輪除濕方法，達(dá)到生產(chǎn) 車間舒適或低濕要求，溫度也可通過換熱器控制。 3 一、潔凈廠房 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 ? 廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布置應(yīng)合理，不得互相防礙。 ? 相鄰的廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。 ? 在遵守國家總體工業(yè)規(guī)劃的同時(shí)，選擇大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。 ? 平面布置合理，人流、物流分開，避免交叉污染。 ? 廠區(qū)綠化盡量多種草坪，少種花粉類的植物。 4 11 潔凈廠房設(shè)計(jì) ? 藥廠總平面布置和工藝布局的總設(shè)計(jì) 整潔的生產(chǎn)環(huán)境，人流物流分開，相互不受影響，不會(huì)造成交叉污染。 ? 潔凈廠房設(shè)計(jì)方法 －全封閉全空調(diào)，人流物流放開 －潔凈度通過緩沖逐級提高，達(dá)到無菌的要求。 100級無菌室的設(shè)計(jì)，目前國際上一般采用比較經(jīng)濟(jì)的做法：通過緩沖達(dá)到 10萬級，再通過緩沖達(dá)到 1萬級，最后在 1萬級房間局部加層流罩達(dá)到 100級。 5 12 工藝布局 ? 按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進(jìn)行合的理布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不能相互影響，不同潔凈度區(qū)域之間人員和物流出入，要設(shè)緩沖區(qū)，防止交叉污染。 ? 取樣室（可設(shè)在儲藏區(qū)）、稱量室、備料間空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一 致。 ? 足夠大的中間儲藏室、設(shè)備清洗和儲存、衛(wèi)生設(shè)備清洗和儲存。 ? 生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)分開，更衣室分開。 ? 不同潔凈度工作服分別清洗、整理。 ? 取樣室、中心稱量室，采用層流設(shè)計(jì)。 6 13 潔凈廠房建筑要求 ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。與墻壁或天棚的連接部均應(yīng)密封。 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有緊急照明設(shè)施。 ? 潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。 100級潔凈 （區(qū)）不得設(shè)置地漏。 7 14 空調(diào)設(shè)計(jì) 141 空氣平衡和流向 ? 空氣從潔凈室流向次潔凈室 。 ? 生產(chǎn)區(qū)對外保持正壓（ 10PA） ? 活性物質(zhì)生產(chǎn)室保持負(fù)壓。 ? 易產(chǎn)生粉塵的車間為負(fù)壓。 ? 開口工段為正壓。（或局部層流） ? 潔凈設(shè)備間為負(fù)壓。 ? 潔凈房間對隔層和機(jī)房為正壓。 ? 生產(chǎn)車間內(nèi)辦公室保持正壓。 8 14 空調(diào)設(shè)計(jì) 142 氣體組織 ? 包裝車間、更衣室、走廊和浴室采用上送上回。 ? 生產(chǎn)車間、灌裝車間、儲藏室采用上送下回。 ? 潔凈車間不得采用走廊回風(fēng)。 ? 潔凈區(qū)無法采用上送下回時(shí)，可采用側(cè)送側(cè)回，但要注意氣流是否流過生產(chǎn)操作面。 ? 風(fēng)口設(shè)置時(shí)，注意氣體流能保護(hù)操作面。 9 15 環(huán)境系統(tǒng)驗(yàn)證 151 環(huán)境控制確認(rèn) 確認(rèn) 100級無菌區(qū)， 10,000級和 100,000級潔凈區(qū)，輔助潔凈區(qū)室塵埃粒子的控制。 ? 安裝確認(rèn) －環(huán)境控制區(qū)域相應(yīng)的被批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖及有關(guān)流向圖（空氣流向、壓差、溫度、濕度、人流、物流）。 －系統(tǒng)描述和設(shè)計(jì)特征。 －有關(guān)文件有： DOP測試、完整性試驗(yàn)、環(huán)境參數(shù)文件 儀表校驗(yàn)文件、操作手冊和標(biāo)準(zhǔn)操作法。 10 15 環(huán)境系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 運(yùn)行確認(rèn) －確認(rèn)整個(gè)環(huán)境調(diào)試、運(yùn)行時(shí)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。搜集調(diào)試運(yùn)行時(shí)數(shù)據(jù)（溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、風(fēng)壓、風(fēng)量、空氣流向以及機(jī)電設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)參數(shù)）。 －測試
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