潔凈廠房空調系統(tǒng)滅菌法和無菌保證-資料下載頁
2025-05-15 11:01本頁面
【正文】 的控制計算： F0＝ D污 （ lgN污 +6） ? 將 F0＝ D污 ＝ ，得 ? lgN污 ＝（ 6） /＝ ? ∴ N污 ＝ 103 ? 生物指示劑用量計算： F0＝ DBi（ lgNBi+1） ? 將 F0＝ DBi＝ ，得 ? lgNBi＝（ ） /＝ 6 ? ∴ N污 ＝ 106 33 滅菌方法 ? 常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、氣體滅菌法、輻射滅菌法和過濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要產品允許，應盡可能選用最終滅菌法（即產品分裝至包裝容器后再滅菌）滅菌。若產品不適合采用最終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產工藝達到無菌保證要求，只要可能，應對非最終滅菌的產品作補充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。 34 滅菌方法 ? 一、濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法 。該法滅菌能力強，為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌。流通蒸汽不能完全殺滅細菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。 35 滅菌方法 ? 濕熱滅菌條件采用的程序多種，但必須保證物品滅菌后的 SAL≤106。對熱穩(wěn)定的物品，可采用過度殺滅法，其 SAL應≤1012。熱敏感產品的標準滅菌時間 F0可低于 8min，但應在生產全過程中，對產品中污染的微生物嚴加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平，確保被滅菌產品達到無菌保證要求。 36 滅菌方法 ? 濕熱滅菌工藝驗證時，應進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑驗證試驗。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認 121℃ 時腔室各點的溫度差值應 ≤177。 1℃；使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭，確認滅菌柜在不同裝載時，最冷點物品的標準滅菌時間（F0）達到設定的標準；用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子 (Spores of Bacillus stearothermophilus)。 37 滅菌方法 干熱滅菌法 ? 適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。 ? 250℃ 45min的干熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。 ? 干熱滅菌法驗證與濕熱滅菌法相同，應進行熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑驗證試驗或細菌內毒素滅活驗證試驗。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子 (Spores of Bacillus subtilis)。 ? 去熱原工藝能使內毒素至少下降 3個對數(shù)單位。細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸桿菌內毒素（ Escherichia coli endoxin）。驗證時，一般采用最大裝載方式。 38 滅菌方法 ? 過濾除菌法 本法系利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。 除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料，微孔濾膜分親水性和疏水性兩種。濾膜材質依過濾物品的性質及過濾目的而定。藥品生產中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過 。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物質，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。更換品種和批次應先清洗濾器，再更換濾膜。 39 滅菌方法 ? 輻射滅菌法 本法最常用的為 60Coγ射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。 ? 氣體滅菌法 常用的化學消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧（ O3）等，本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。采用氣體滅菌法時，應注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。
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