潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證-資料下載頁
2025-05-15 11:00本頁面
【正文】 準(zhǔn) ? 頻率 清潔頻率、檢測頻率 ? 記錄 卡、標(biāo)簽 ? 不符合的處理 ? 取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結(jié)果 2021/6/14 72 清潔程序 ? 符合 GMP要求 ? 理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面 ? 分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時進(jìn)行清潔 ? 所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門把手每天至少清潔一次 清潔頻率舉例 2021/6/14 73 清潔程序 — 舉例 級別 頻率 內(nèi)容 部位 大清潔 100 1個月 清潔、消毒 所有部位 10000 1個月 清潔、消毒 所有部位 100000 6個月 清潔、消毒 所有部位 小清潔 100 每天 清潔 垃圾筒、工作臺面、設(shè)備表面、門、地面 10000 100000 2021/6/14 74 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 、消毒驗(yàn)證 ? 靠近產(chǎn)品生產(chǎn)的地點(diǎn) ? 與產(chǎn)品接觸的表面 ? 與產(chǎn)品接觸的物品周圍的表面 ? 氣流流型 ? 活動頻繁的地方 2021/6/14 75 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 取得采樣點(diǎn)分布圖 ? 繪制每個采樣點(diǎn)測試結(jié)果的柱狀圖 ? 核對其均勻性 ? 根據(jù)采樣點(diǎn) ? 根據(jù)采樣日期 ? 取得采樣點(diǎn)分布圖 ? 繪制每個采樣點(diǎn)測試結(jié)果的柱狀圖 ? 核對其均勻性 2021/6/14 76 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 根據(jù)采樣點(diǎn) ? 根據(jù)采樣日期 ? 統(tǒng)計(jì)分析，核對結(jié)果位于限度之內(nèi) ? 工作結(jié)束清潔后 ? 上午工作開始前 ? 工作結(jié)束清潔后的標(biāo)準(zhǔn) ? 工作前的標(biāo)準(zhǔn) 2021/6/14 77 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 統(tǒng)計(jì)分析 ? 建立清潔動態(tài)圖 ? 建立警戒水平和行動水平 ? 警戒水平： X 177。 2SD（ 95%可信限） ? 行動水平： X 177。 3SD （ %可信限） ? 清潔后盡快進(jìn)行 ? 上午工作前 ? 每個測試至少進(jìn)行 30次 2021/6/14 78 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 每次上午測試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 每次工作結(jié)束清潔后測試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證通過 ? 如果上午測試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過 ? 如果上午測試結(jié)果符合要求，但是下午測試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過驗(yàn)證 如果未找到原因，將不可能通過驗(yàn)證 2021/6/14 79 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用 ? 法規(guī)要求 ? 對整個生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測 ? 取樣：關(guān)鍵區(qū)、非關(guān)鍵區(qū) ? 監(jiān)測方法 ? 室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌 2021/6/14 80 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 地板、墻壁、臺面和設(shè)備表面：接觸平皿、試紙法 ? 微生物的鑒別 ? 通常見到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn) ? 與培養(yǎng)基無菌灌裝和產(chǎn)品無菌試驗(yàn)陽性的微生物是否有關(guān) ? 培育的溫度和時間 ? 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn) ? 培養(yǎng)基無菌試驗(yàn) 2021/6/14 81 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 如何檢測空氣中的微生物？ ? 定量檢測浮游菌 ? 狹縫式采樣器：采樣體積可調(diào)節(jié)，較笨重 ? 針孔式采樣器：準(zhǔn)確，采樣量有限 ? 離心式采樣器：常用，手提式 ? 非定量檢測沉降菌 ? 90mm培養(yǎng)皿， 30min（ GB 5024397） ? 90mm培養(yǎng)皿， 4h（ EU GMP） 2021/6/14 82 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 如何檢測表面的微生物 ? 試紙法 ? 接觸平皿法 ? 55mm直徑（ EU GMP） ? 24~30cm2（ USP 1116） ? ATP法：快速，敏感性低 ? 結(jié)果分析 ? G+球菌：人 ? G+芽胞桿菌：空氣、清潔時帶入 2021/6/14 83 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? G桿菌：水、不良衛(wèi)生、耐藥菌株 ? 酵母菌：食物、不良衛(wèi)生、空氣 ? 霉菌：木材、食物 ? 監(jiān)測可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備 ? 監(jiān)測與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其它氣體如氮?dú)? ? 檢測方法：粒子計(jì)數(shù)器 ? 采樣點(diǎn)數(shù)（ 100000級面積 40m2以下取 2個點(diǎn)） ? 采樣量（ 100000級測 μm粒子需取 ） 2021/6/14 84 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 建立警戒和行動水平 ? 無菌生產(chǎn)區(qū)每個點(diǎn)都應(yīng)建立警戒和行動水平 ? 警戒和行動水平是根據(jù)監(jiān)測結(jié)果確定并作為趨勢分析的基礎(chǔ) ? 警戒和行動水平的建立應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù) ? 環(huán)境監(jiān)測趨勢分析 定期對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析和評估，以確認(rèn)在各區(qū)域或各點(diǎn)是否有變壞的趨勢 2021/6/14 85 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 超過行動水平時應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查 ? 調(diào)查應(yīng)在報(bào)告中反映出來 ? 報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理人員審核、批準(zhǔn)，并發(fā)給所有與無菌生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵人員 ? 報(bào)告還應(yīng)包括將采取的糾正措施以及對相關(guān)產(chǎn)品處臵的建議 ? 報(bào)告應(yīng)包括 ? 檢測日期 2021/6/14 86 潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測 ? 房間號 ? 取樣點(diǎn) ? 培養(yǎng)基平皿種類 ? 參考標(biāo)準(zhǔn) ? 監(jiān)測結(jié)果 ? 應(yīng)采取的措施 ? 簽名 ? 日期 2021/6/14 87 手 的 細(xì) 菌 對 照 試 驗(yàn) 2021/6/14 88 未 洗 的 手 2021/6/14 89 漂 洗 的 手 用涼水 2021/6/14 90 洗 凈 的 手 （用肥皂） 2021/6/14 91 潔 凈 的 手 用消毒劑 洛本清 2021/6/14 92 2021/6/14 93 2021/6/14 94
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