制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-資料下載頁
2025-01-01 04:13本頁面
【正文】 存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具） ? 清場順序應(yīng)由里到外，由上到下，從左到右。 ? 清場前房間有《待清潔》標識 ? 以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作 ? 從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 ? 按氣流方向進行清潔 ? 每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 清潔 行為要求 ? 清潔液應(yīng)倒在抹布上，不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面； ? 在已清潔過的表面上進行消毒； ? 清潔電氣件時，應(yīng)關(guān)閉其電源； ? 用過的清潔液不允留用； ? 清潔活動應(yīng)記錄備檔； ? 潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應(yīng)從左到右，從上向下，由內(nèi)到外： ? 例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設(shè)備、地面； ? 紅藍桶規(guī)則 ：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。 ? 一次清潔面積：宜橫不過 2米，豎不過 5米，總是從一個方向擦向另一方向； ? 不在已清潔過的地面上走動； （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? 工服大小長短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便； ? 工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適； ? 乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過??； ? 穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈； ? 按更衣 SOP進入各級更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；問題：無菌工作服更衣不規(guī)范； ? 退出潔凈區(qū)時按 SOP脫衣； ? 進入 B級區(qū)無菌更衣間時要按無菌更衣 SOP進行，不能通過考核者不準進入 B級區(qū)； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： ? D級潔凈區(qū) ：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 ? C級潔凈區(qū) ：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當戴口罩。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當不脫落纖維或微粒。 見 GMP（ 10版） 附錄 1：無菌藥品 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? A/B級潔凈區(qū) ：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當塞進手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 第二十五條 個人外衣不得帶入通向 B級或 C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入 A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 小 結(jié) ? 人是最大的污染源，也是最大的保潔源； ? 永遠遵循“更衣 /操作” SOP； ? 永遠保持良好的衛(wèi)生清潔習慣及行為規(guī)范； ? 在潔凈區(qū)要慢行，不做多余動作，站立，不靠，不多說話，不引發(fā)污染； ? 穿著正確；移動正確；行動正確；工作正確 。 謝謝！請指點！ 參考資料： 《中華人民共和國藥品管理法》 (主席令第 45號 )； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）（衛(wèi)生部令第 79號）； 制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程，人員出入潔凈區(qū) SOP，灌封崗位 人員操作 SOP； 潔凈區(qū) /室行為規(guī)范等資料； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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