【正文】 。ngx249。)—舉例,2024/11/11,72,第七十二頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔(qīngji233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.1潔凈室的清潔、消毒驗(yàn)證 8.1.1確定關(guān)鍵點(diǎn) 靠近產(chǎn)品生產(chǎn)的地點(diǎn) 與產(chǎn)品接觸的表面 與產(chǎn)品接觸的物品周圍的表面 氣流(q236。li)流型 活動(dòng)頻繁的地方 8.1.2分析每天工作結(jié)束清潔后的測(cè)試結(jié)果,2024/11/11,73,第七十三頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔(qīngji233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),取得(qǔd233。)采樣點(diǎn)分布圖 繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的柱狀圖 核對(duì)其均勻性 根據(jù)采樣點(diǎn) 根據(jù)采樣日期 8.1.3分析上午工作開始前的測(cè)試結(jié)果 取得采樣點(diǎn)分布圖 繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的柱狀圖 核對(duì)其均勻性,2024/11/11,74,第七十四頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),根據(jù)采樣點(diǎn) 根據(jù)采樣日期 8.1.4是否符合法規(guī)要求 統(tǒng)計(jì)分析，核對(duì)結(jié)果位于限度之內(nèi) 工作結(jié)束清潔后 上午工作開始前 8.1.5定義(d236。ngy236。)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 工作結(jié)束清潔后的標(biāo)準(zhǔn) 工作前的標(biāo)準(zhǔn),2024/11/11,75,第七十五頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔(qīngji233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),統(tǒng)計(jì)分析 建立清潔動(dòng)態(tài)圖 建立警戒水平和行動(dòng)水平 警戒水平：X 177。2SD（95%可信限） 行動(dòng)水平：X 177。3SD （99.9%可信限） 8.1.6進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試 清潔后盡快(jǐnku224。i)進(jìn)行 上午工作前 每個(gè)測(cè)試至少進(jìn)行30次,2024/11/11,76,第七十六頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔(qīngji233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.1.7結(jié)論 每次上午(sh224。ngwǔ)測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 每次工作結(jié)束清潔后測(cè)試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證通過 如果上午測(cè)試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過 如果上午測(cè)試結(jié)果符合要求，但是下午測(cè)試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過驗(yàn)證 如果未找到原因，將不可能通過驗(yàn)證,2024/11/11,77,第七十七頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.2環(huán)境監(jiān)測(cè) 8.2.1監(jiān)測(cè)目的 減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用 法規(guī)(fǎguī)要求 8.2.2微生物監(jiān)測(cè) 對(duì)整個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè) 取樣：關(guān)鍵區(qū)、非關(guān)鍵區(qū) 監(jiān)測(cè)方法 室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌,2024/11/11,78,第七十八頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),地板、墻壁、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿、試紙法 微生物的鑒別(ji224。nbi233。) 通常見到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn) 與培養(yǎng)基無菌灌裝和產(chǎn)品無菌試驗(yàn)陽性的微生物是否有關(guān) 培育的溫度和時(shí)間 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn) 培養(yǎng)基無菌試驗(yàn),2024/11/11,79,第七十九頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),如何檢測(cè)空氣中的微生物？ 定量檢測(cè)浮游菌 狹縫式采樣器：采樣體積可調(diào)節(jié)，較笨重 針孔式采樣器：準(zhǔn)確，采樣量有限(yǒuxi224。n) 離心式采樣器：常用，手提式 非定量檢測(cè)沉降菌 90mm培養(yǎng)皿，30min（GB 5024397） 90mm培養(yǎng)皿，4h（EU GMP）,2024/11/11,80,第八十頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),如何檢測(cè)表面的微生物 試紙(sh236。zhǐ)法 接觸平皿法 55mm直徑（EU GMP） 24~30cm2（USP 1116） ATP法：快速，敏感性低 結(jié)果分析 G+球菌：人 G+芽胞桿菌：空氣、清潔時(shí)帶入,2024/11/11,81,第八十一頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),G桿菌：水、不良衛(wèi)生、耐藥菌株 酵母菌：食物、不良衛(wèi)生、空氣 霉菌：木材、食物 8.2.3塵粒監(jiān)測(cè) 監(jiān)測(cè)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備(sh232。b232。i) 監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其它氣體如氮?dú)?檢測(cè)方法：粒子計(jì)數(shù)器 采樣點(diǎn)數(shù)（100000級(jí)面積40m2以下取2個(gè)點(diǎn)） 采樣量（100000級(jí)測(cè)0.5 μm粒子需取2.83立升）,2024/11/11,82,第八十二頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔(qīngji233。)驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.2.4警戒和行動(dòng)水平 建立警戒和行動(dòng)水平 無菌生產(chǎn)區(qū)每個(gè)點(diǎn)都應(yīng)建立警戒和行動(dòng)水平 警戒和行動(dòng)水平是根據(jù)監(jiān)測(cè)(jiān c232。)結(jié)果確定并作為趨勢(shì)分析的基礎(chǔ) 警戒和行動(dòng)水平的建立應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù) 環(huán)境監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析 定期對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，以確認(rèn)在各區(qū)域或各點(diǎn)是否有變壞的趨勢(shì),2024/11/11,83,第八十三頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),8.2.5趨勢(shì)和報(bào)告 超過行動(dòng)水平時(shí)應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查(di224。o ch225。) 調(diào)查應(yīng)在報(bào)告中反映出來 報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理人員審核、批準(zhǔn)，并發(fā)給所有與無菌生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵人員 報(bào)告還應(yīng)包括將采取的糾正措施以及對(duì)相關(guān)產(chǎn)品處置的建議 報(bào)告應(yīng)包括 檢測(cè)日期,2024/11/11,84,第八十四頁，共九十四頁。,潔凈室的清潔驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)及環(huán)境監(jiān)測(cè),房間號(hào) 取樣點(diǎn) 培養(yǎng)基平皿種類 參考標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測(cè)(jiān c232。)結(jié)果 應(yīng)采取的措施 簽名 日期,2024/11/11,85,第八十五頁，共九十四頁。,手 的 細(xì) 菌 對(duì) 照 試 驗(yàn),2024/11/11,86,第八十六頁，共九十四頁。,未 洗 的 手,2024/11/11,87,第八十七頁，共九十四頁。,漂 洗 的 手 用涼水(li225。ngshuǐ),2024/11/11,88,第八十八頁，共九十四頁。,洗 凈 的 手 （用肥皂(f233。iz224。o)）,2024/11/11,89,第八十九頁，共九十四頁。,潔 凈 的 手 用消毒劑 洛本清,2024/11/11,90,第九十頁，共九十四頁。,2024/11/11,91,第九十一頁，共九十四頁。,2024/11/11,92,第九十二頁，共九十四頁。,2024/11/11,93,第九十三頁，共九十四頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),潔凈室的設(shè)計(jì)。100級(jí)內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封。每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）個(gè)細(xì)菌。3.2.2流型（理論天花板和理論地面）。預(yù)防渦流（理論天花板和理論地面之間層流）。不觸摸口罩(kǒuzh224。o)、揉鼻子（更衣室并更換手套口罩(kǒuzh224。o)）。注射用水在80℃以上保存或65 ℃以上保溫循環(huán)?？照{(diào)進(jìn)行送回風(fēng)運(yùn)行，運(yùn)行大約2~3周。濃度：按說明書要求的濃度配制。室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌,第九十四頁，共九十四頁。