潔凈室表面清潔消毒周期驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-18 07:37本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)……………………消毒液消毒的周期進(jìn)行驗(yàn)證，使其表面微生物符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。案實(shí)施過(guò)程中的取樣、檢測(cè)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。計(jì)劃于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日完成此方案驗(yàn)證。嚴(yán)重性（簡(jiǎn)稱(chēng)S）；可能性（簡(jiǎn)稱(chēng)P）；可監(jiān)測(cè)性（簡(jiǎn)稱(chēng)D）。T），數(shù)值為三個(gè)參數(shù)數(shù)值之積，即DPST???，通過(guò)T值確定該后果的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，等級(jí)?？蓹z測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。少量的經(jīng)濟(jì)損失。顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題；不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)；潛在的死亡或永久傷害；高效過(guò)濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，未按規(guī)定進(jìn)行消毒液配制；表面消毒不規(guī)范不徹底四級(jí)：4分二級(jí)：2分提高操作人員遵守規(guī)范的意識(shí)，隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查二級(jí)：2分16分低級(jí)
【正文】 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 外觀 應(yīng) 完好 ，潔 凈區(qū) 內(nèi) 門(mén)窗 、墻 壁 、地板 、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無(wú)破損。 設(shè)施完好，均能正常工作。 統(tǒng) 設(shè)施完好，均能正常工作。 第 11 頁(yè)共 13 頁(yè) 附 表 4： 表面微生物檢測(cè)記錄 驗(yàn)證結(jié)論： QA： 日期： 驗(yàn)證周期 消毒 情況 檢測(cè) 日期 采樣位 置及檢測(cè)結(jié)果（ cfu/皿） 檢測(cè)人 復(fù)核人 配制間 灌封間 墻壁 地面 設(shè)備表面 1配料罐 墻壁 地面 設(shè)備表面 5灌封機(jī) 第一周期 消毒前 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第二周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第三周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第 12 頁(yè)共 13 頁(yè) 十三、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告、合格證書(shū) 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng) 起訖日期 驗(yàn) 證 結(jié) 果 結(jié) 果 報(bào) 告 驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)： 年 月 日 驗(yàn)證工作 小組 成員 會(huì)簽 驗(yàn) 證 評(píng) 價(jià) 及 結(jié) 論 評(píng) 價(jià) 及 結(jié) 論 質(zhì)量保證部： 年 月 日 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo) 小組 成員 會(huì)簽 審批 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 年 月 日 批準(zhǔn) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 第 13 頁(yè)共 13 頁(yè) 合 格 證 書(shū) 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng) 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證編碼 該驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。 本驗(yàn)證項(xiàng)目有效期 自 年 月 日 至 年 月 日止。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量保證部蓋章
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