潔凈室表面清潔消毒周期驗(yàn)證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 方案前，需對本方案進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室表面微生物測試（接觸平皿法）： （ 1） 接觸碟制備： φ 55 ㎜ 接觸碟，傾注滅菌胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng) 基，置 30~35℃培養(yǎng)箱中預(yù)培養(yǎng)不少于 24h，備用。 驗(yàn)證 數(shù)據(jù)需由 QA整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析， 每項(xiàng) 分析結(jié)果記錄需納入記錄。 本驗(yàn)證項(xiàng)目有效期 自 年 月 日 至 年 月 日止。 設(shè)施完好，均能正常工作。 （ 3） 培養(yǎng)：將取樣后接觸碟置 30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于 48h，記錄結(jié)果。 其中潔凈室墻壁、天花板等彩鋼板表面用 %新潔爾滅進(jìn)行消毒 ； 地面、不銹鋼設(shè)備等其它表面用 75%乙醇和 %新潔爾滅交替 消毒，每個(gè)周期更換一次 ； 1配料罐表面僅用 75%乙醇進(jìn)行消毒， 5灌封機(jī)表面僅用 %新潔爾滅進(jìn)行消毒，連續(xù) 3 個(gè)周期， 潔凈室使用后 按照《潔凈區(qū)臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 進(jìn)行空間臭氧消毒。 培訓(xùn)記錄 后附記錄 1： 驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄 八、 驗(yàn)證內(nèi)容 所用的儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 為了保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，需對儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。 二級： 2分 二級： 2分 定期開展相關(guān)培訓(xùn)。 中級（ 27 分≤ T＜ 45 分）： 中等風(fēng)險(xiǎn)水平，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施。 其消毒方式為空間臭氧消毒和表面消毒液消毒 。 六、風(fēng)險(xiǎn)評估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（ ZLSMP02903） ，對本次驗(yàn)證涉及項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 偶爾發(fā)生 容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)； 可采取行動避免 3 潛在的中等傷害且不是永久傷害； 中等的藥政法規(guī)問題； 中等經(jīng)濟(jì)損失。培訓(xùn)方式由方案起草人講授，對培訓(xùn)后的人員進(jìn)行提問式檢查是否已掌握本驗(yàn)證 方 案中需負(fù)責(zé)的驗(yàn)證內(nèi)容。 空間臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)施完好，均能正常工作。 （ 2）取樣 方法 ：打開制備好的接觸碟碟蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣表面直接充分接觸約 5 秒鐘，立即蓋上碟蓋。 驗(yàn)證 實(shí)施完成后應(yīng)得出 驗(yàn)證 總結(jié)論 。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量保證部蓋章 。 十二、驗(yàn)證記錄 第 10 頁共 13 頁 附表 1： 驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄 序號 崗位 接受培訓(xùn)人員 培訓(xùn)結(jié)果 日期 1 2 3 4 5 培訓(xùn)結(jié)論： 培訓(xùn)人： 日期： 監(jiān)督人： 日期： 附表 2：儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)記錄 儀器儀表名稱 型號 數(shù)量 校驗(yàn)結(jié)果 微生物培養(yǎng)箱 電熱蒸汽消毒器 驗(yàn)證結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 3： 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn)記錄 驗(yàn)證結(jié)論： 檢查人：
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