制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-全文預覽
【正文】 更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 手套尺寸不對戴法不正確 （四）無菌更衣要求 手套破損 無菌更衣 2錄像 yb （四）無菌更衣要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 ? 進入無菌區(qū)或其它潔凈區(qū)必須培訓合格和批準，要按限定人員數(shù)量進入，不得超員； ? 嚴格按更衣、洗手和消毒 SOP進行操作，漏破衣鞋等不得穿用； ? 開關時動作幅度要小、輕，應避免用手直接接觸 ，開度適中，限時通過； ? 行走時要慢速移動，不高抬腿腳（不超 5CM），不跺腳； ? 定期對手進行消毒； ? 不操作時，應將前臂和雙手放在前面，不接觸衣服及任何物品； ? 區(qū)內(nèi)身體一直站立，不能斜靠或靠觸任何設備設施； ? 平時雙手高度不應低于腰部，不得搓手； ? 手接觸任何物品前后，均進行手消毒，平時要定時消毒； ? 避免不必要的移動、轉(zhuǎn)身和大動作； ? 按清潔順序及標準（ SOP）要求 進行 ? 入?yún)^(qū)人員不得化妝； 無菌區(qū)行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 ? 手套出現(xiàn)破損不得繼續(xù)操作； ? 不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）； ? 不應用手觸摸本人外裝任何部分 (如口罩、揉鼻子等）； ? 避免從層流區(qū)附近走動，嚴禁將手伸進層流區(qū)（除非必要時）； ? 操作行為不得在處理點上方或影響產(chǎn)品層流保護； ? 無菌裝配試驗應有層流保護，從低處開始向上安裝； ? 工作其間不得直接去更衣室更換手套和口罩； ? 必要時才講話，不得面對生產(chǎn)區(qū)打 噴嚏，并立即消毒處理 ? 任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性； ? 生產(chǎn)線灌裝區(qū)出現(xiàn)故障影響產(chǎn)品無菌性時不得維修（調(diào)量除等外）； ? 離開層流的無菌工器具等必須在有保護的情況下轉(zhuǎn)移； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 無菌區(qū)行為規(guī)范要求 （五）行為規(guī)范要求 不要在更衣室交談 無菌區(qū) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 不操作時，應將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠 無菌區(qū) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 無菌區(qū) （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 定時或在任何關鍵操作前，應消毒手套 無菌區(qū) 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 無菌區(qū) 錄像 關鍵操作過程中不要揀地上的東西 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （五）行為規(guī)范要求 ? 除無菌區(qū)藥品生產(chǎn)必須遵守的款項外，均適用其它潔凈區(qū)； ? 不得坐靠一切設施； ? 不得靠肘休息； ? 不得通過氣鎖講話； ? 搬運物料時，手宜放在非污染部位 ? 搬運物料時輕拿輕放； ? 人身不得處在打開物料口的上方； ? 保持口罩緊度，減少口腔對 潔凈區(qū) 污染； ? 自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔； 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 工器具清洗后要立即進行干燥 ? 對潔布分類清洗并干燥放置 ? 防止著裝不正確，導致散播身體微粒 ? 嚴禁不戴手套用手接觸表面及物料 ? 嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服 ? 嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 ? 嚴禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。 附錄 3：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 （一）法規(guī)條款要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 GMP（ 2023年版） —第三章 機構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接
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