制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-閱讀頁
2025-01-11 04:13本頁面
【正文】 污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康 ? 有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施 ? 發(fā)燒、感冒等 ? 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 ? 哮喘、咳嗽等 ? 傳染病 ? 表面創(chuàng)傷、感染等 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點） ? 定期進行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等） ? 嚴格按 SOP更衣穿鞋等； ? 嚴格按 SOP洗手消毒， 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一 ； ? 嚴格按 SOP進行手套定期消毒處理； ? 手部行為嚴按 SOP進行（手是污染源 ）； 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 堅持正確洗手 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。 ? 嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 ? 嚴禁搬運沒有保護措施的物料 ? 嚴禁在工作臺上滑動物品 ? 嚴禁使用掉在地上的工具和物品 ? 潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立 ? 嚴禁坐靠設(shè)備設(shè)施 ? 嚴禁通過氣鎖講話 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 ? 把通話減到最少，不呼喊 ? 不通過傳遞窗口講話或喊話 ? 手臂順身體下垂時，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時） ? 不要把雙手放靠臀部 ? 不要交叉雙手或雙腳 ? 嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風(fēng)口，避開工作區(qū)。 ? 潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動作進行 ? 不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。 ? 不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng) （五）行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外 ? 保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。 ? 清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。 ? 清場前房間有《待清潔》標識 ? 以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作 ? 從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔 ? 按氣流方向進行清潔 ? 每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面 （五）行為規(guī)范要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 清潔 行為要求 ? 清潔液應(yīng)倒在抹布上，不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面； ? 在已清潔過的表面上進行消毒； ? 清潔電氣件時，應(yīng)關(guān)閉其電源； ? 用過的清潔液不允留用； ? 清潔活動應(yīng)記錄備檔； ? 潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應(yīng)從左到右，從上向下，由內(nèi)到外： ? 例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設(shè)備、地面； ? 紅藍桶規(guī)則 ：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： ? D級潔凈區(qū) ：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。應(yīng)當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住? 見 GMP（ 10版） 附錄 1：無菌藥品 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 ? A/B級潔凈區(qū) ：應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。每位員工每次進入 A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 （六）人員著裝要求 三、 GMP對潔凈區(qū)人員的要求 小 結(jié) ? 人是最大的污染源，也是最大的保潔源； ? 永遠遵循“更衣 /操作” SOP； ? 永遠保持良好的衛(wèi)生清潔習(xí)慣及行為規(guī)范； ? 在潔凈區(qū)要慢行，不做多余動作，站立，不靠，不多說話，不引發(fā)污染； ? 穿著正確；移動正確；行動正確；工
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