制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t-免費(fèi)閱讀
【正文】 第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住? ? 清場(chǎng)后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 可能帶來藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等； 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 ? 潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時(shí)限體檢：身體健康 ? 有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施 ? 發(fā)燒、感冒等 ? 上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等 ? 哮喘、咳嗽等 ? 傳染病 ? 表面創(chuàng)傷、感染等 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點(diǎn)） ? 定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等） ? 嚴(yán)格按 SOP更衣穿鞋等； ? 嚴(yán)格按 SOP洗手消毒， 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字? ； ? 嚴(yán)格按 SOP進(jìn)行手套定期消毒處理； ? 手部行為嚴(yán)按 SOP進(jìn)行（手是污染源 ）； 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 堅(jiān)持正確洗手 1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施， 避免 體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 （三）主要污染源 （三）主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系 （資料介紹） 活動(dòng)內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生 ≥ 粒子數(shù)量 坐姿、站立不動(dòng) 10萬個(gè) 坐姿 ,頭臂有動(dòng)作 50萬個(gè) 坐姿 ,臂、腿、頭有活動(dòng) 100萬個(gè) 起立 250萬個(gè) 慢走 500萬個(gè) 正常行走 750萬個(gè) 以每秒 1000萬個(gè) 工作時(shí) 1500萬個(gè) 3000萬個(gè) 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系 （資料介紹） （三）主要污染源 硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源 ? HVAC/滅菌 (過濾 )系統(tǒng)不達(dá)標(biāo) ,對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故需要糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源； ? 保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)； 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 （一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求 三、 GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占 15 ～ 30% 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定 。 ? 不得在潔凈室內(nèi)追趕 ? 不得拍打彩鋼板及玻璃。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。 第二十五條 個(gè)人外衣不得帶入通向 B級(jí)或 C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。 謝謝！請(qǐng)指點(diǎn)！ 參考資料： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 (主席令第 45號(hào) )； 藥品生產(chǎn)
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